해외의 CDx 규제 현황

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  • 2010년 호주 HTA 에서 co-dependent 관련 가이드라인 발표
  • 2011년 미국 FDA 에서 CDx 관련 가이드라인 초안 발표
  • 2012년 유럽연합에서 IVD 가이드라인에 CDx 관련 내용 포함: 점차적 규제계획
  • 2013년 일본에서 미국 FDA의 CDx 가이드라인을 바탕으로 가이드라인 발표
  • 2014년 미국 FDA에서 CDx 가이드라인 최종안 발표 -> 미국,유럽,일본, 호주는 CDx 관련 가이드라인이 있음

Companion Diagnostics(CDx)의 정의

동반진단기기는 해당 약물 및 생물제제의 안전하고 효과적인 사용에 대해 필수적인 정보를 제공하는 체외진단의료기기를 말한다. 특정치료제에 대하여 환자의 약물반응을 예측(Prediction)하여 처방대상을 선별 할 수 있는 제품으로 사용목적에 의약품명(성분명)이 명시되어야 한다. 단순히 질병의 진단을 목적으로 하는 제품은 제외한다. 체외진단기기: 인체 유래 검체의 체외시험을 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 진단기기로 포함환자의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는…

Sanger sequencing 와 NGS 비교

전통적인 Sanger 시퀀싱 방법은 실험과정에 소요되는 시간이나 비용 및 그 응용성을 고려하면 대부분의 분야에서 NGS 기술로 대체되고 있다. Sanger sequencing은 1977년에 F. Sanger 와 A. R. coulson이 개발한 chain termination 방법이다. DNA 중합효소와 3’위치에 산소원자가 없는 ddNTP를 넣어, DNA 합성이 정지(termination)하게 만들어서 염기서열을 해독하는 방법이다. Sanger 시퀀싱을 이용한 인간게놈프로젝트 (1990 ~ 2003)는 30억 염기서열을 해독하기…

차세대염기서열분석법이란

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 2006년 처음 상용화되어, 10년도 안 되는 기간 동안 유전체 연구의 혁명을 가져왔다. 차세대 염기서열분석은 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 전산기술을 이용하여 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 방법이다. NGS는 이미 유전체 연구의 핵심기술로 자리잡았고, 임상에서 질병의 진단과 처방을 위해 사용되는 것을 눈 앞에 둔…

LMCE 2017 & KSLM 58th Annual Meeting

  엔젠바이오는 2016년 10월 26일부터 28일까지 양재동 The-K 호텔에서 개최된 “LMCE 2016 & KSLM”에 참가하였습니다. 대한진단검사의학회에서 추계학술대회와 국제학술대회인 Laboratory Medicine Congress & Exhibition (LMCE)를 동시에 개회함으로써 전세계 체외진단분야 전문의들이 참석하는 자리였습니다. 일본, 중국 등의 아시아를 비롯하여 미국, 영국, 프랑스 등에서도 한국의 체외진단시장에 큰 관심을 보였습니다. 이번 학회에서 엔젠바이오에서는 NGS를 기반으로 한 유방암 검사 패널 BRCAaccuTest®와…