동반진단기기는 해당 약물 및 생물제제의 안전하고 효과적인 사용에 대해 필수적인 정보를 제공하는 체외진단의료기기를 말한다.

  • 특정치료제에 대하여 환자의 약물반응을 예측(Prediction)하여 처방대상을 선별 할 수 있는 제품으로 사용목적에 의약품명(성분명)이 명시되어야 한다.
  • 단순히 질병의 진단을 목적으로 하는 제품은 제외한다.
  • 체외진단기기: 인체 유래 검체의 체외시험을 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 진단기기로 포함환자의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는 정보를 제공하는 것을 목적으로 하는 의료기기로서, 시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어, 관련된 기기, 장비, 기타 물품
  • 동반진단 의약품: 처방시 진단방법을 의사가 결정하는 것이 아니라 신약 개발 단계에서 입증된 검사방법을 명시

‘A companion diagnostic is a medical device, often an in vitro device, which provides information that is essential for the safe and effective use of a corresponding drug or biological product. The test helps a health care professional determine whether a particular therapeutic product’s benefits to patients will outweigh any potential serious side effects or risks.’     – FDA –