해외의 CDx 규제 현황

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  • 2010년 호주 HTA 에서 co-dependent 관련 가이드라인 발표
  • 2011년 미국 FDA 에서 CDx 관련 가이드라인 초안 발표
  • 2012년 유럽연합에서 IVD 가이드라인에 CDx 관련 내용 포함: 점차적 규제계획
  • 2013년 일본에서 미국 FDA의 CDx 가이드라인을 바탕으로 가이드라인 발표
  • 2014년 미국 FDA에서 CDx 가이드라인 최종안 발표 -> 미국,유럽,일본, 호주는 CDx 관련 가이드라인이 있음

Companion Diagnostics(CDx)의 정의

동반진단기기는 해당 약물 및 생물제제의 안전하고 효과적인 사용에 대해 필수적인 정보를 제공하는 체외진단의료기기를 말한다. 특정치료제에 대하여 환자의 약물반응을 예측(Prediction)하여 처방대상을 선별 할 수 있는 제품으로 사용목적에 의약품명(성분명)이 명시되어야 한다. 단순히 질병의 진단을 목적으로 하는 제품은 제외한다. 체외진단기기: 인체 유래 검체의 체외시험을 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 진단기기로 포함환자의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는…