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Category "공지사항"

Category Archives: 공지사항

NGeneBio Receives CE Mark for BRCA Test Panel and Data Analysis Software

공지사항By admin 10월 12, 2017

NGeneBio Receives CE Mark for BRCA Test Panel and Data Analysis Software Regulatory Roundup: September 2017 Date: SEP.1.2017 // Source: Clinical Laboratory News Topics: Cancer and Tumors, Genetics and Genomics Disorders, Government and Regulatory NGeneBio, a molecular diagnostics startup based in Seoul, South Korea, received the CE mark for BRCAaccuTest and NGeneAnalySys, two next-generation sequencing (NGS) based products that…

2017 MEDICA, Germany

공지사항By admin 9월 27, 2017

After Securing CE-IVD for Debut Hereditary Cancer Dx, Korea’s NGeneBio Readies NGS Tests for Launch

공지사항, 보도자료By admin 7월 12, 2017

NEW YORK (GenomeWeb) – Fresh from achieving a CE-IVD mark for its flagship next-generation sequencing test for hereditary breast and ovarian cancer, Korean molecular diagnostics startup NGeneBio is moving ahead with plans to have the test cleared for diagnostic use in its home market, while envisioning a 2019 submission to the US Food and Drug…

Korean IVD startup NGeneBio receives CE-IVD mark for next generation sequencing-based BRCA 1/2 test panel and clinical analysis software

공지사항, 보도자료By admin 7월 12, 2017

SEOUL, South Korea, July 6, 2017 /PRNewswire/ — Molecular diagnostics startup NGeneBio Co., Ltd. of Korea has received CE-marking for next generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostics (IVD) products, BRCAaccuTestTM and clinical analysis software, NGeneAnalySysTM for hereditary breast/ovarian cancer genetic testing (30/Jun). BRCAaccuTestTM is an amplicon-based targeted NGS panel which detects germline mutations in BRCA1…

품질경영시스템 (GMP, ISO 9001, ISO 13485) 인증 완료

공지사항By admin 12월 26, 2016

엔젠바이오는 소비자의 안전과 건강, 환경보호와 관련한 규칙을 준수하여 고객에게 제품을 공급할 수 있도록 이에 적합한 품질경영시스템의 인증을 완료하였습니다.

품질경영시스템 운영을 통해 우수한 품질의 제품과 서비스를 고객에게 제공하고 지속적인 품질관리로 안정적이고 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업으로 성장하고자 합니다.

중기청 NGS분석 S/W플랫폼 개발 및 상용화 과제 선정

공지사항By admin 5월 12, 2016

5월 12일, 중기청에서 약 4.9억원 규모의 국책 과제에 선정이 되었습니다.
당사는 주관기관으로 서울대병원과 협력하여 NGS기술로 질병을 분석하는 S/W플랫폼을 개발하고 상용화를 목표로 과제를 수행할 예정입니다.

엔젠바이오-서울대병원, NGS 기반 질병 분석 기술 개발 및 협력을 위한 양해 각서 체결

공지사항By admin 3월 22, 2016

차세대염기서열분석 기반 질병 유전체 진단 기술 개발
차세대염기서열분석 기반 임상 데이터 분석 및 관리 기술 개발
질병유전체 검사에 대한 임상지식 공유
개발 기술에 대한 성능 평가 및 검증
임상유전체 검사용 NGS 실험 기술 개발
NGS 검사 과정 상 필요한 데이터 분석 및 검체 정보 관리 기술 개발

벤처기업 인증

공지사항By admin 3월 9, 2016

당사는 중소기업진흥공단으로 부터 3월 9일 벤처기업임을 확인 및 인증 받았습니다.

고려대구로병원 MOU 체결

공지사항By admin 1월 6, 2016

당사는 의료기기의 임상개발을 위한 양해각사를 금일 고려대병원과 체결하였습니다.

향후 당사가 개발한 암 진단 제품 등 의료기기에 대한 임상 수행을 고려대병원과 협력하여 진행할 예정입니다.

NGS실험실 구축

공지사항By admin 12월 27, 2015

당사는 12월 27일 NGS 실험실을 구축하였습니다.

암샘플 처리 및 유전자 실험, 시퀀싱 등 다양한 NGS 분야 연구개발을 수행할 예정입니다.