보도자료

엔젠바이오 “유럽 이어 美서 NGS 정밀진단 제품 판매할 것”

<뉴스1> 바이오리더스클럽 참석, 최대출 대표 기업발표
“2020년 기업공개, 미국 임상시험도 진행”

(서울=뉴스1) 음상준 기자, 이영성 기자, 성재준 바이오전문기자 | 2019-06-20 15:18 송고 | 2019-06-20 16:42 최종수정
 
 

최대출 엔젠바이오 대표이사가 20일 오전 서울 중구 롯데호텔에서 열린 ‘바이오 리더스클럽 2019’에서 기업발표를 하고 있다. 2019.6.20/뉴스1

바이오인포메틱스 스타트업인 엔젠바이오가 올 하반기 미국 시장에서 ‘차세대 유전체 염기서열 분석'(NGS) 기반의 검사 시약과 분석 소프트웨어를 판매할 예정이다. 오는 2020년에는 연간 수출액이 수십억원 규모로 성장할 전망이다.

엔젠바이오는 올해 안으로 미국 실험실 표준 인증 기관인 클리아(CLIA) 랩에 제품을 수출하고, 2020년 미국에서 임상시험을 진행하도록 준비 중이다.

최대출 엔젠바이오 대표이사는 20일 ‘뉴스1’ 주최로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘제9회 바이오 리더스클럽’ 기업발표에서 “미국 시장에 진출하기 위해 정밀진단 국제학회에서 연구결과를 포스터로 발표하고 홍보 활동도 강화하고 있다”고 밝혔다.

이어 “지난 4월에는 프랑스에 제품을 수출하면서 유럽 시장에 진출했다”며 “6월 말에는 싱가포르와 폴란드 등에서 정밀진단 기술을 배우기 위해 엔젠바이오를 방문할 예정”이라고 덧붙였다.

체외진단기업 젠큐릭스와 kt의 합작투자회사 형태로 설립한 엔젠바이오는 지난 2016년 NGS 기반 유전성 유방암·난소암 진단 제품인 ‘브라카아큐테스트'(BRCAaccuTest)를 개발해 품목허가를 받았다. 국내 기업 중 최초다. 이 제품은 서울대병원 등 전국 대형병원에 판매되고 있다. 

이 제품은 2017년 ‘유럽 체외진단의료기기 인증(CE-IVD)’을 받았다. 소프트웨어를 포함해 NGS 기반 유방암 검사제품이 유럽인증을 받은 것은 엔젠바이오가 아시아 최초다. 후속으로 혈액암 정밀진단 제품(HEMEaccuTest)도 지난해 유럽 인증을 받았다. 현재 고형암 정밀진단 제품(SOLIDaccuTest)도 추가로 유럽 인증을 진행 중이다.

유럽에 체외진단용 의료제품을 판매하려면 품질적합성 검증을 위해 반드시 ‘CE-IVD’ 인증을 받아야 한다. ‘브라카아큐테스트’는 검사 후 결과가 나오는 기간을 기존 3주 이상에서 2~3일로 단축했다. 검사 비용도 훨씬 저렴하다.

이 검사 장비는 검체 자동식별 기능을 추가한 데 이어 분석 자동화 소프트웨어를 함께 제공해 의료진이 개인 컴퓨터에서 그래픽 형태로 분석 결과를 손쉽게 확인할 수 있다. 미국 영화배우 앤젤리나 졸리가 2013년 유전성 유방암을 예방하기 위해 가슴절제술을 결심하게 만든 유전체 분석기술보다 더 쉽고 정밀한 기술이다.

미국 수출을 목표로 하고 있는 엔젠바이오의 정밀진단 제품은 NGS 시약패널과 유전자 자동분석 소프트웨어를 탑재하고 있고, 검사 대상은 유방암과 혈액암, 고형암 및 골수이식 적합성 등이다. 국내에서는 현재 15개 병원에 납품돼 사용되고 있다.

엔젠바이오는 동반진단 기술도 개발하고 있다. 동반진단은 항암제를 투여하기 전 환자의 유전자를 분석해 항암제 안전성와 유효성을 예측하는 진단 기술이다. 미국 식품의약국(FDA)은 암환자들에게 항암제를 투약하기 전에 동반진단검사를 의무화하고 있다.

최대출 대표는 “2020년에는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 필요한 절차를 밟을 계획”이라며 “현지 판매를 위한 별도의 협상도 진행하고 있다”고 말했다. 이어 “2020년 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO)도 준비하겠다”고 덧붙였다.

한편 엔젠바이오는 지난해 11월 UTC인베스트먼트 등 벤처캐피털(VC) 업계로부터 120억원의 투자금을 유치했다.