After Securing CE-IVD for Debut Hereditary Cancer Dx, Korea’s NGeneBio Readies NGS Tests for Launch

NEW YORK (GenomeWeb) – Fresh from achieving a CE-IVD mark for its flagship next-generation sequencing test for hereditary breast and ovarian cancer, Korean molecular diagnostics startup NGeneBio is moving ahead with plans to have the test cleared for diagnostic use in its home market, while envisioning a 2019 submission to the US Food and Drug…

Korean IVD startup NGeneBio receives CE-IVD mark for next generation sequencing-based BRCA 1/2 test panel and clinical analysis software

SEOUL, South Korea, July 6, 2017 /PRNewswire/ — Molecular diagnostics startup NGeneBio Co., Ltd. of Korea has received CE-marking for next generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostics (IVD) products, BRCAaccuTestTM and clinical analysis software, NGeneAnalySysTM for hereditary breast/ovarian cancer genetic testing (30/Jun). BRCAaccuTestTM is an amplicon-based targeted NGS panel which detects germline mutations in BRCA1…

엔젠바이오, NGS 기반 유방암 검사 제품 ‘CE-IVD’ 획득

서울–(뉴스와이어) 2017년 06월 30일 — NGS 기반 정밀진단 전문 회사 ㈜엔젠바이오(대표 최대출)는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing; NGS) 기반 유방암 검사 제품인 브라카아큐테스트 (BRCAaccuTest®)가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다. 브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암/난소암 유전자 검사 제품으로, NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재한 암 유전자 검사 제품이다. CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자…

엔젠바이오의 생물정보학

생물정보학은 대량의 생명정보로부터 유용한 정보를 뽑아내기 위해 전산과 통계를 이용하는 학문으로, 기초연구부터 임상까지 활용할 수 있는 분야가 매우 많지만, 산업화에 이용되는 것은 이제 시작단계이다. ㈜엔젠바이오는 유용한 생명정보를 발굴하여 상용화하기 위해 생물정보학을 도입하였고, 생물정보학을 응용할 수 있는 다양한 분야에 많은 관심을 가지고 있다. 암환자의 진단뿐만 아니라, 각종 희귀질병 및 건강과 관련된 다양한 진단제품으로 확장해나가고 있다. 생물정보학이…

NGS와 생물정보학

인간게놈프로젝트 이후, 방대하게 축적된 유전체정보와 급속도로 발전하고 있는 차세대 염기서열분석법(NGS: Next Generation Sequencing)은 생명현상연구의 패러다임을 바꿔놓았다. NGS는 대량의 염기서열을 빠른 시간 내에 저비용으로 생산하는 혁명적인 기술로, 기존의 염기서열분석법과 비교할 수 없는 엄청난 양의 염기서열을 생산한다. 이렇게 생산된 대량의 정보를 분석하여 유용한 정보를 추출하려면, 생물정보학(Bioinformatics)이 반드시 필요하다. NGS 의 발달과 보급으로 유전체연구는 대중화되었지만, 대량의 염기서열을 분석하는…

생물정보학이란

게놈(genome)이란 유전자(gene) + 염색체(chromosome)의 합성어로 생물에 담긴 유전정보 전체를 의미한다. DNA 는 A, T, G, C 라는 4가지 염기를 가지고 있는데, 사람의 경우 약 30억개의 염기가 존재한다. 복잡하고 다양한 생명현상의 원인과 결과가, 결국 단순한 4가지 염기의 다양한 조합으로 이루어진 염기서열(sequence)에 담겨 있는 것이다. 따라서, 염기서열정보는 개개인의 차이에 대한 이해, 인간질병 예방과 치료, 다양한 생물학적 제품개발을…

해외의 CDx 규제 현황

2010년 호주 HTA 에서 co-dependent 관련 가이드라인 발표 2011년 미국 FDA 에서 CDx 관련 가이드라인 초안 발표 2012년 유럽연합에서 IVD 가이드라인에 CDx 관련 내용 포함: 점차적 규제계획 2013년 일본에서 미국 FDA의 CDx 가이드라인을 바탕으로 가이드라인 발표 2014년 미국 FDA에서 CDx 가이드라인 최종안 발표 -> 미국,유럽,일본, 호주는 CDx 관련 가이드라인이 있음