Companion Diagnostics(CDx)의 정의

동반진단기기는 해당 약물 및 생물제제의 안전하고 효과적인 사용에 대해 필수적인 정보를 제공하는 체외진단의료기기를 말한다. 특정치료제에 대하여 환자의 약물반응을 예측(Prediction)하여 처방대상을 선별 할 수 있는 제품으로 사용목적에 의약품명(성분명)이 명시되어야 한다. 단순히 질병의 진단을 목적으로 하는 제품은 제외한다. 체외진단기기: 인체 유래 검체의 체외시험을 위해 단독 또는 조합하여 사용되는 진단기기로 포함환자의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는…

Sanger sequencing 와 NGS 비교

전통적인 Sanger 시퀀싱 방법은 실험과정에 소요되는 시간이나 비용 및 그 응용성을 고려하면 대부분의 분야에서 NGS 기술로 대체되고 있다. Sanger sequencing은 1977년에 F. Sanger 와 A. R. coulson이 개발한 chain termination 방법이다. DNA 중합효소와 3’위치에 산소원자가 없는 ddNTP를 넣어, DNA 합성이 정지(termination)하게 만들어서 염기서열을 해독하는 방법이다. Sanger 시퀀싱을 이용한 인간게놈프로젝트 (1990 ~ 2003)는 30억 염기서열을 해독하기…

차세대염기서열분석법이란

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 2006년 처음 상용화되어, 10년도 안 되는 기간 동안 유전체 연구의 혁명을 가져왔다. 차세대 염기서열분석은 하나의 유전체를 무수히 많은 조각으로 분해하여 각 조각을 동시에 읽어낸 뒤, 전산기술을 이용하여 조합함으로써 방대한 유전체 정보를 빠르게 해독하는 방법이다. NGS는 이미 유전체 연구의 핵심기술로 자리잡았고, 임상에서 질병의 진단과 처방을 위해 사용되는 것을 눈 앞에 둔…

품질경영시스템 (GMP, ISO 9001, ISO 13485) 인증 완료

엔젠바이오는 소비자의 안전과 건강, 환경보호와 관련한 규칙을 준수하여 고객에게 제품을 공급할 수 있도록 이에 적합한 품질경영시스템의 인증을 완료하였습니다. 품질경영시스템 운영을 통해 우수한 품질의 제품과 서비스를 고객에게 제공하고 지속적인 품질관리로 안정적이고 경쟁력을 갖춘 글로벌 기업으로 성장하고자 합니다.  

LMCE 2016 및 제 57회 대한진단검사의학회 국제학술대회 참가

  엔젠바이오는 2016년 10월 26일부터 28일까지 양재동 The-K 호텔에서 개최된 “LMCE 2016 & KSLM”에 참가하였습니다. 대한진단검사의학회에서 추계학술대회와 국제학술대회인 Laboratory Medicine Congress & Exhibition (LMCE)를 동시에 개회함으로써 전세계 체외진단분야 전문의들이 참석하는 자리였습니다. 일본, 중국 등의 아시아를 비롯하여 미국, 영국, 프랑스 등에서도 한국의 체외진단시장에 큰 관심을 보였습니다. 이번 학회에서 엔젠바이오에서는 NGS를 기반으로 한 유방암 검사 패널 BRCAaccuTest®와…

개화하는 유전체 분석시장… 빅데이터·산전검사에 ‘눈독’

개화하는 유전체 분석시장… 빅데이터·산전검사에 ‘눈독’ 빠른 시일 내 수익 실현 가능한 바이오 시장 꼽혀 1세대 기업부터 신생 벤처까지 앞다퉈 시장 진출 News1 – 2016년 9월 18일 (음상준 기자)   유전체 정보를 둘러싼 국내 바이오 회사들의 경쟁이 뜨겁게 달아오르고 있다. 국내 바이오 시장 중 빠른 시간 내에 수익 창출이 가능한 분야로 손꼽히기 때문이다. 바이오의약품 신약은 높은…

“졸리가 받은 유전성 암 진단”…토종기업이 대중화 나선다

“졸리가 받은 유전성 암 진단”…토종기업이 대중화 나선다 News1 – 2016년 8월 3일 [바이오벤처 탐방①] 엔젠바이오 최대출 부사장 “2018년 미국 진출” 미국 인기 영화배우 안젤리나 졸리는 암 예방 목적으로 지난 2013년 유방을, 2015년에 난소를 제거하는 수술을 받았다. 졸리가 미리 암을 예상한 것은 게놈(유전체) 분석 때문이었다. 가족 중에 유방암에 걸린 가족력이 있다면 유방암 발병 가능성을 미리 체크해보는…

엔젠바이오, ‘안젤리나 졸리’처럼 유방암 검사 하세요!

엔젠바이오, ‘안젤리나 졸리’처럼 유방암 검사 하세요! 유방암 유전자 검사키트 및 분석 S/W 통합 제공…쉽고 정확하게 데일리환경 – 2017년 7월 2일  (이정윤 기자)     체외진단의료기기 전문 회사인 엔젠바이오가 지난달 30일(목) NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품인 BRCAaccuTest(브라카아큐테스트)를 출시했다고 밝혔다. NGS는 차세대염기서열해독법으로 사람 등의 DNA를 디지털 데이터로 해독하는 방법으로 기존 방법과는 달리 DNA를 작은 조작으로 나누어…

엔젠바이오, NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품 출시

엔젠바이오, NGS 기반 유방암 유전자 검사 제품 출시 분석 S/W 통합 제공 및 의료용 MiseqDx 최초 도입하여 검증된 제품 개발 유방암 유전자 검사키트 및 분석 S/W를 통합 제공하여 쉽고 정확한 검사 가능 의료기기 승인된 MiseqDx 국내 최초 도입으로 2017년 식약처 인증 목표 서울–(뉴스와이어) 2016년 06월 30일 — NGS 기반 체외진단의료기기 전문 회사인 엔젠바이오(대표 장시영)가 30일…