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보도자료

2024-11-15

엔젠바이오, 3분기 누적 매출액 50억원 기록…전년 대비 58% 증가

- 미국 CLIA랩 사업 확대 박차 - 코로나 종식 이후 해외 진단 수요 증대로 공급 확대 본격화 NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 3분기 연결 누적 매출액 50억원을 기록하며 전년 동기 대비 58% 증가했다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 매출 성장 요인으로는 ▲지난 4월 인수한 미국 CLIA랩 매출 실적 증가 ▲국내 정밀진단제품 24% 상승 ▲해외 진단제품 매출 106% 상승이 주효했다고 봤다. 영업이익은 미국 CLIA랩 인수 및 통합 비용 발생 등으로 적자를 기록했다. 엔젠바이오는 국내 시장점유율 1위의 NGS정밀진단 플랫폼 전문기업으로 진단시약과 정밀분석시스템을 공급하고 있다. 국내에서는 식약처 허가를 받아 서울 아산병원, 서울 성모 병원 등 주요 대형 의료기관에 제품 공급 및 협업 중에 있다. 코로나가 종식되면서 해외 수출도 본격적으로 확대되고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “미국 CLIA랩 자회사 인수로 인해 일시적인 비용이 발생했으나 본격적으로 매출을 기록하면서 실적에 반영되어 성장세가 확대되고 있다”며 “미국뿐만 아니라 NGS정밀 진단 제품의 글로벌 공급 확대를 준비 중에 있어 영업이익도 턴어라운드를 달성할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 한편, 지난 11일 엔젠바이오는 차세대 유전체정보관리시스템의 상용화에 돌입했다고 밝힌 바 있다. 해당 시스템은 대형 프로젝트로 규모가 크고 국내 최초 상용화에 따라 사업성이 커 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

2024-11-14

엔젠바이오, 가톨릭대학교 서울성모병원에 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단용 MRDaccuPanel FLT3 공급…글로벌 시장 확대 추진

- 유럽 최대 혈액암 검사센터에 제품 평가 추진 - 국내 혈액암 진단 및 치료 1위 서울성모병원에 공급 개시 엔젠바이오는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3, 이하 ‘엠알디 아큐패널’)’와 분석 소프트웨어인 “엔젠어날리시스(NGeneAnlysys)를 서울성모병원에 공급하기로 했다고 00일 밝혔다. 엠알디 아큐패널은 표적항암제 처방과 치료 과정의 추적관찰 그리고, 암 재발 예측에 도움을 줘 수요가 급증하고 있다. 서울성모병원은 국내에서 가장 많은 혈액암 진단과 치료 경험을 보유한 임상기관으로서, 국내 최초로 조혈모세포이식 1만례를 달성한 바 있다. 특히 AML은 성인 급성백혈병의 80%, 전체 백혈병의 30%를 차지하며 FLT3 유전자 변이(ITD, TKD)의 미세잔존질환(MRD) 진단이 암의 재발과 생존율에 큰 영향을 끼친다고 알려져 있어 치료를 위해서는 반복적인 진단 및 검사가 필수적이다. 서울성모병원과 공동개발하여 출시한 엠알디 아큐패널은 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율(0.001%)로 남아있는 미세잔존질환을 진단할 수 있으며 AML 환자의 FLT3 ITD, FLT TKD 변이를 단 한번의 검사로 진단할 수 있도록 개발된 세계 최초이자 유일한 정밀 진단 제품이다. 시장조사 전문기관 데이터브릿지(Data bridge)에 따르면 글로벌 급성 골수성 백혈병 진단 시장은 2024년부터 2031년까지 11.3%의 CAGR로 성장하여 2023년 27억 7천 7백만 달러(한화 약 3조 9천억원)에서 2031년까지 65억 3천 8백만 달러(한화 약 9조 2천억원)에 도달할 것으로 전망했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “국내 최고의 혈액암 전문병원인 서울성모병원에서 당사의 제품이 사용되는 것은 회사의 기술력과 신뢰성을 증명하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “AML과 같은 고위험 혈액암은 지속적 추적 관찰이 필요하기 때문에 반복적 검사를 통한 매출 성장이 극대화 될 것으로 예상한다”고 전했다. 이어 “빠른 시일 내에 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)에서 제품 평가를 받을 예정으로 유럽 및 해외시장 진출을 통한 공급 확대에 더 큰 기대를 하고 있다”라고 덧붙였다.

2024-11-11

엔젠바이오, 서울아산병원과 차세대유전체정보관리시스템 상용화 개시…국내 최초 혁신 시스템 적용

표준업무프로세스(SOP)환경기반의 차세대 유전체정보관리시스템 상용화 사업 첫발수억원의 고가 시스템으로 상급종합병원을 대상으로 사업화 등 신규시장 확대 계획 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오 (354200, 대표이사 최대출)가 차세대 유전체정보관리 시스템 개발 및 상용화에 성공해 운영을 개시했다고 8일 밝혔다. 엔젠바이오는 정밀의료를 위한 NGS 유전체 검사데이터가 지속적으로 증가함에 따라 효율적 관리와 정확한 환자 진단 및 체계적 통합관리가 가능한 서울아산병원의 차세대 유전체정보관리시스템을 2여년간의 개발 끝에 11월부터 본격적으로 상용시스템으로 전환하여 운영에 들어갔다. 차세대 유전체정보관리시스템은 서울아산병원의 EMR(Electronic Medical Record) 시스템과 직접적인 연결을 통해 환자의 NGS 유전체 검사데이터를 체계적으로 관리할 수 있도록 웹기반의 새로워진 인터페이스를 제공하는 시스템이다. 이번 상용화 전환을 통해 실제 업무와 연계하여 본격적인 현장 운영에 돌입했다. 차세대 유전체정보관리시스템은 NGS기반 정밀진단 현장에서 검사자의 휴먼 에러를 최소화하기 위해 국내 유일의 웹기반의 맞춤형 검사 환경을 제공한다. 이를 통해 NGS검사 업무의 연속성과 업무효율을 획기적으로 높일 수 있도록 검사공정의 최적화하고 표준화된 바이오인포매틱스 파이프라인 언어(Workflow Description Language, WDL)를 채택하여 완벽한 BI Workflow를 지원하는 등 바이오인포매틱스(bioinformatics)와 정보기술(IT)이 접목되어 시스템을 이용할 경우 유전체 데이터 관리 및 활용이 용이하게 되어 환자에게 보다 높은 수준의 의료서비스를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 시스템을 통해 IT기술에 익숙하지 않은 의료 전문가들도 쉽게 사용할 수 있도록 멀티 모니터와 단축키 인터페이스 등의 다양한 기능을 제공하고 있으며, 분산된 검사공정에 대한 통합모니터링이 가능하다. 특히, 표준업무프로세스(SOP)를 채택하여 다패널(DNA&RNA) 통합검사업무의 편의성을 완벽하게 지원해줌으로써 신속하고 정확한 정밀의료체계로 활용될 것으로 보고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사가 다년간 축적한 NGS 질병 유전체 분석기술과 노하우를 서울아산병원 차세대 유전체정보관리스템 개발에 모두 적용한 결과, 매우 우수하고 혁신적인 시스템이 상용화됐다”며 “시스템을 사용하는 의료 관계자들의 좋은 평가가 있을 것으로 기대하며, NGS 정밀진단 시장에서 또 다시 큰 이정표를 만들었다”고 말했다. 이어 "해당 시스템은 수억 원의 비용이 드는 만큼 사업성이 매우 큰 새로운 분야로써, 향후 서울아산병원과의 사업화 관련 협의를 통해 국내 상급종합병원 및 암거점 병원에 공급하고, 글로벌 병원 대상으로도 확대할 계획이다"라고 덧붙였다.

2024-10-30

엔젠바이오, 알츠하이머 조기진단 기술 미국에 이어 일본 특허 출원…퇴행성 뇌질환 시장 본격 확대

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 체액검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 일본 특허 출원을 완료했다고 30일 밝혔다. 해당 특허는 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에게서 특이적으로 증가하는 마이크로 RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용해 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다. 회사 측에 따르면 기존 혈액 기반 진단 기술보다도 정확도를 높이기 위해 AI 기반 단백체분석 플랫폼 등을 통한 다양한 바이오마커를 활용했다. 엔젠바이오는 해당 기술을 기존 파킨슨병 치매ㆍ루이소체 치매 바이오마커와 결합해 인공지능(AI) 기반으로 치매를 분류하고 조기에 진단할 수 있는 제품 개발을 추진 중에 있다. 특히 인수한 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)의 단백질 분석 기술 기반으로 다양한 뇌질환 분석에 따른 신규 바이오마커 탐색도 계속할 계획이다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처는 알츠하이머 치매 진단시장 규모가 지난해 45억 달러(약 6조1,500억 원)에서 연평균 8.9% 성장해 2032년엔 2배에 달하는 88억 달러(약 12조 원)에 이를 것으로 봤다. 특히, 일본은 고령화율이 29%로 전세계에서 가장 높은 국가로써 치매 환자수는 2022년 약 443만명에서 2025년 471만명으로 증가할 것으로 예측하고 있으며, 한국의 치매환자 수 약 100만명 대비 약 4배 이상의 규모이다. 엔젠바이오는 NGS 기술을 활용한 암과 유전 질환 정밀 진단 분야 국내 시장점유율 1위 기업이다. 독보적인 정밀진단 기술을 기반으로 미국에 이어 일본 특허 출원을 통해 글로벌 치매 진단 시장에도 본격 진출하고 있다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "고령화 시대의 대표 질환인 치매 조기 진단뿐만 아니라, 암 발병 후 환자 맞춤 치료를 위한 NGS 정밀진단과 항암제의 치료효과를 예측하는 동반진단, 치료제의 효과를 진단할 수 있는 액체생검 기반 예후진단 등 핵심 기술들을 지속적으로 상용화할 계획"이라며 “미국 클리아랩 인수를 기반으로 상용화를 앞당겨 글로벌 정밀 진단 기업으로 거듭나겠다”고 전했다.

2024-10-29

엔젠바이오, 대용량 고형암 유전자 융합 변이 정밀진단제품출시…바이엘코리아와 본격 상용화 확대

엔젠바이오는 암환자의 유전자 융합(Gene fusion)변이를 정밀하게 진단할 수 있는 대용량 고형암 유전자 융합변이 정밀진단제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)를 국내 최초로 출시했다고 29일 밝혔다. 온코아큐패널 알엔에이는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 고형암 환자의 유전자 융합(gene fusion) 변이를 NGS 기반으로 검출할 수 있는 기술을 이전 받아 상업화한 제품이다. 기존의 진단 방식과 달리 145개 유전자의 융합 변이를 뛰어난 민감도와 정확도로 한 번에 진단할 수 있고, 이미 상용화되어 판매되고 있는 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널 디엔에이(ONCOaccuPanel™ DNA)와 동시에 검사할 수 있는 것이 장점이다. 현재 서울아산병원에 공급 중에 있고 연내에 지역 암 거점 병원 3곳에 추가로 공급하기로 예정되어 있다. 글로벌 제약사인 바이엘코리아와 전략적 업무협약을 맺고 암종불문 표적치료제 라로트렉티닙(비트락비)과 온코아큐패널 알엔에이의 시장확대를 위한 공동마케팅을 진행하고 있다. 암종에 구애받지 않고 처방할 수 있는 유전자 융합변이 표적치료제가 다수 개발되어 있고 특정 고형암이나 소아암 환자 등을 대상으로 처방 수요가 커지고 있어 유전자 융합변이의 정밀진단 수요가 증가하고 있다. 최대출 엔젠바이오 대표는 "온코아큐패널 알엔에이는 글로벌 경쟁사 제품보다 더 많은 유전자를 검사할 수 있도록 디자인되어 있고 DNA와 RNA를 동시에 검사할 수 있기 때문에 환자의 정확한 진단과 표적치료제 처방이 가능해짐으로써 개인별 맞춤치료가 효과적으로 가능해졌다"며 “한국형 정밀진단 플랫폼의 새로운 표준을 실현하여 국내외 정밀의료 시장에서 선도적 위치를 확보할 계획이다”라고 말했다.

2024-10-23

엔젠바이오, 싱가포르 대표 병원 TTSH와 2025년 NGS 암 정밀진단 플랫폼 최대 규모 공급 계약 체결

5년 연속 공급 달성...검사 건수 매년 2배 성장 코로나 종식 후 NGS 검사 수요 급증...최첨단 자동 분석 SW로 고객 만족도 제고 NUH와도 공급 논의 막바지..SGH 등 싱가폴 핵심 병원 대상 제안 확대 계획 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 싱가포르 대표 병원 TTSH(Tan Tock Seng Hospital)와 2025년 NGS 암 정밀진단 플랫폼 공급 계약을 체결했다고 00일 밝혔다. 이번 계약은 단일 병원 기준 최대 규모로 이루어졌으며, 엔젠바이오는 2021년부터 TTSH에 진단 플랫폼을 공급하며 5년 연속 계약을 이어가고 있다. TTSH 병원은 싱가포르에서 가장 오랜 역사를 가진, 2,000개 이상의 병상과 60개 이상의 진료 과목을 운영하며 매년 수십만 명의 환자를 진료하는 싱가포르의 대표적인 의료기관이다. 감염병 대응과 정밀진단 분야에서 중요한 역할을 수행하며, SARS와 COVID-19 팬데믹 동안 국가 중심 병원으로 활약했다. 코로나 종식 이후 NGS에 대한 검사 수요가 빠르게 늘어난 영향으로 TTSH에서의 검사 건수는 2023년부터 매년 2배씩 증가 중에 있다. 이에 발맞춰 엔젠바이오의 제품에 대한 수요와 신뢰도 빠르게 확대되고 있다. 엔젠바이오 NGS 진단 제품의 차별화된 경쟁력은 그 동안 쌓아온 데이터를 기반으로 검사결과를 최첨단 소프트웨어로 분석해 보다 정확하게 최종 리포트를 제공하는 점이다. 의료진의 업무 부담을 줄이는 것과 동시에 신속하고 정확한 진단을 가능하게 해 고객 만족도를 크게 높이고 있다. 엔젠바이오는 최근 베트남 K Hospital에 이어 또 다시 대규모 수주에 성공하며 동남아시아 시장에서의 영향력을 본격적으로 확대시키고 있다. 싱가포르 최대 규모의 병원 NUH(National University Hospital)와도 공급 협력 논의를 마무리 단계에 두고 있다. 이를 기반으로 SGH(Singapore General Hospital) 등 싱가포르 주요 병원에도 NGS 정밀진단 솔루션을 확대 공급할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “TTSH와의 5년 연속 계약과 매년 2배 이상 성장하는 검사 수요는 엔젠바이오의 기술력과 신뢰를 입증한 성과”라며 “NUH와의 공급 협력도 긍정적으로 SGH 등 주요 병원에 공급 확대를 추진 중에 있어 싱가포르 및 동남아시아 시장에서 입지를 굳건히 하겠다”고 전했다. 한편, 엔젠바이오는 표적치료제의 효과를 극대화 하기 위해 필수적인 NGS 진단 플랫폼을 개발 및 공급 중에 있다. 서울 성모병원, 서울 아산병원 등 29개의 국내 주요 대형 의료기관 뿐만 아니라 독일, 사우디아라비아, 루마니아 등 글로벌 핵심 병원에 수출하고 있다. 미국에서는 CLIA랩 사업을 추진하기 위해 2개의 자회사를 인수하는 등 외형성장을 본격적으로 꾀하고 있다.

2024-10-10

엔젠바이오, 베트남 K 국립 암 병원에 정밀진단 패널 2년 연속 공급 계약

베트남 최대 병원에 지속적인 NGS 제품 공급 수주로 아세안 의료기기 시장 공략 본격화 베트남 암 진단 시장에서 다양한 NGS 진단 제품으로 시장 점유율 확대 [2024-10-10] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 베트남 K 국립 암 병원(K National Cancer Hospital)에 NGS(차세대유전체분석기술) 기반 정밀진단 제품 공급사로 선정되었다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 엔젠바이오의 유방암, 혈액암, 고형암 관련 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest™, HEMEaccuTest™, SOLIDaccuTest™ 3개의 정밀진단 제품들이며, 지속적으로 베트남의 주요 대형 병원들에 NGS 정밀진단 제품 공급을 확대해나가고 있다. K 국립 암 병원은 하노이에 위치한 베트남의 국립 암 전문 병원으로, 전국에서 두번째로 큰 규모를 자랑한다. 1,500개 이상의 병상을 보유하고 있으며, 최첨단 의료 서비스를 제공하여 베트남 암 진단 및 치료의 중심지 역할을 하고 있다. 엔젠바이오는 이번 입찰을 통해 K 국립 암 병원에 유방암 및 혈액암, 고형암 진단 패널을 공급하며, 베트남 및 동남아시아 정밀진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 되었다. 특히 BRCAaccuTest™는 아시아 최초로 CE-IVD 인증을 획득했으며, BRCA1/2 유전자 변이를 신속하게 검출해 환자 맞춤형 조기 진단과 최적 치료를 지원한다. 또한 HEMEaccuTest™와 SOLIDaccuTest™는 각각 혈액암 및 고형암의 원인이 되는 암 유전체 돌연변이를 검사한다. 검사 후 자동화된 분석 소프트웨어를 통해 빠르고 정확하게 환자에게 가장 최적의 치료제를 추천하는 임상결과 보고서를 제공한다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “이번 K 국립 암 병원과의 2년 연속 계약은 베트남 시장에서의 엔젠바이오의 NGS진단 기술에 대한 신뢰를 쌓은 성과로, 현지 주요 암 진단 및 치료기관에 다양한 패널을 지속적으로 공급함으로써 동남아시아 시장에서의 영향력을 더욱 강화할 계획”이라고 전했다. 그는 이어 “베트남뿐만 아니라 주변 아세안 전역에서 PCR 기술로 검출하기 어려운 다수의 암 돌연변이들을 NGS 기술로 한 번에 검사하는 NGS 진단 시장이 성장하고 있다”며, “베트남 현지 의료기관과의 긴밀한 협력과 맞춤형 영업 및 마케팅 전략을 통해 브랜드 인지도를 높여 아세안 전역으로 영역을 확대해 나가도록 하겠다”고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 이미 베트남에서 가장 큰 국공립 병원인 박마이 병원(BACH MAI)에 NGS 정밀진단 제품을 성공적으로 공급한 경험이 있으며, 이번 K 국립 암 병원과의 재계약을 통해 베트남 의료 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다지고 있다. 엔젠바이오는 10월 중으로 베트남의 주요 대형 병원인 Binh Dan Hospital, HCMC Oncology Hospital, Cho-Ray Hospital에서 열리는 NGS 정밀진단 패널 입찰에도 참여할 예정이다.

2024-10-08

엔젠바이오, 바이엘코리아와 공동 온라인 심포지엄 개최

바이엘코리아 항암제 ‘라로트렉티닙’과 엔젠바이오 온코아큐패널 알엔에이 공동 마케팅 일환으로 추진 전남대학병원, 서울아산병원, 국립암센터 등 임상 전문의들 초청 및 토론 진행 [2024-10-08] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 지난 2일 세계적인 생명과학 기업 바이엘코리아와 함께 ‘NTRK 유전자 융합과 NGS 정밀진단’에 대한 최신 임상 동향을 주제로 온라인 심포지엄을 개최했다고 8일 밝혔다. 엔젠바이오는 앞서 지난 7월 바이엘코리아와 NTRK 유전자 융합을 보유한 모든 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있는 암종 불문 항암제(성분명: 라로트렉티닙)의 치료 기회 확대와 NGS 기반의 RNA 정밀진단 제품인 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)의 사업 확대를 위해 공동마케팅을 진행하기로 합의했고 그 후속으로 공동 심포지엄을 개최했다. 유전자 변이 중 하나인 NTRK 유전자 융합은 발생 빈도는 매우 낮지만 성인과 소아 등 전 연령에서 다양한 고형암의 발암 요인으로 작용하는 것으로 알려져 있다. NGS 검사를 통해 해당 유전자 변이가 확인되면 기존 치료 옵션으로는 한계가 있었던 난치성 희귀암에서도 암종 불문 항암제를 통한 맞춤 치료를 통해 높은 생존 가능성을 기대할 수 있다. 좌장을 맡은 전남대학교 화순병원 병리과 이경화 교수의 인사말로 시작된 이번 심포지엄은 서울아산병원 병리과 천성민 교수의 RNA 시퀀싱(염기서열분석)의 의료혁신, 국립암센터 종양내과 최원영 교수의 NTRK 유전자 융합 환자에 대한 최근 임상 연구결과와 치료 사례 보고 순으로 진행됐다. 세션이 종료된 후에도 임상 전문의들 간의 NGS진단과 항암제 투여에 대한 심도 깊은 논의가 있었다. 엔젠바이오의 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)는 ▲145개 유전자의 융합 변이를 한 번에 검출할 수 있고 ▲DNA 고형암 정밀진단 패널인 '온코아큐패널'과 동시에 시퀀싱(염기서열분석)할 수 있어 DNA와 RNA 패널의 혼합 결과를 함께 진단할 수 있는 진단 제품이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “항암 표적치료제 처방의 효과를 높이기 위해서는 정확한 정밀의료 검사가 동반되어야 한다”면서 “동반 진단은 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야 하는 높은 기술적 난이도로 인해 전 세계적으로도 소수의 대형 글로벌 진단기업만이 경쟁하고 있는 분야인데 글로벌 제약사인 바이엘과의 협업을 시작으로 국내외 제약사들과 동반진단 사업 마케팅에 박차를 가할 예정이다”라고 밝혔다.

2024-09-27

엔젠바이오 160억 원 규모 주주배정 유상증자

<2024-09-27> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 지난 26일 공시를 통해 밝혔다. 엔젠바이오 유상증자는 상장 이후 첫 사례다. 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행한다. 전체 주식수 12,889,227주의 46.6%에 해당하는 6,000,000주가 신주로 발행될 예정이다. LS증권이 대표 주관사를 맡았으며, 예정 발행가액은 2,710원이다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자, ▲동반진단 및 AI 기반 진단 SW개발과 NGS 결핵 제품 개발 등 연구개발 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 특히 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 NGS 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대를 통한 미국 시장의 성공적인 정착 및 신사업 확대에 주력할 계획이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 미국 CLIA랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”라며 “확보한 자금은 국내외 사업 확대 및 성장동력 확보에 투입할 예정이며 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 말했다.

2024-09-23

엔젠바이오, 혈액암 맞춤치료를 위한 고성능 FLT3 돌연변이 검출 알고리즘 특허 출원

치료 과정에서 미세하게 남아있는 암 세포의 정밀한 검출을 위한 바이오인포매틱스 알고리즘 특허 출원 엠알디 아큐패널’ 제품을 구성하는 시약과 소프트웨어 전반에 걸쳐 지적재산권 보유 혈액암 진단 제품군 전체에 특허 출원된 알고리즘을 적용해 국내외에서 제품 경쟁력 높일 계획 [2024-09-23] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML) 등의 맞춤치료와 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3)’를 출시한데 이어 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘에 대한 특허를 출원했다고 23일 밝혔다. FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자의 ITD(internal tandem duplication) 돌연변이는 AML 환자의 약 30%에서 흔하게 발생하는 유전자 이상으로 일정하지 않은 길이(3개~400개)의 염기서열이 연달아 반복되어 나타나는 형태가 특징이다. 나쁜 예후의 대표적인 바이오마커로 알려져 있어 국내외 주요 임상 가이드라인에서 중요한 예후 인자로서 유전자 검사를 권고하고 있다. 혈액암에 대한 항암치료 또는 골수이식 과정에서 완벽하게 제거되지 않고 미세하게 남아있는 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)을 정확히 검사하는 것은 환자의 생존에 있어 매우 중요하다. 이를 위해서는 초고해상도의 검출 성능을 갖춘 돌연변이 분석기술이 요구된다. 현재 임상현장에서 사용하고 있는 FLT3-ITD 돌연변이 검사법은 극히 낮은 농도로 존재하는 미세잔존질환의 여부를 검출하기에는 한계가 있다. 지금까지 차세대염기서열분석(next generation sequencing, 이하 NGS) 및 바이오인포매틱스 기술을 이용하여 FLT-ITD 돌연변이 검출 민감도를 높이기 위한 몇 가지 알고리즘이 소개되었지만, 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 수준(0.001%)으로 남아있는 돌연변이 검출을 위한 데이터 처리 과정에서 많은 위양성이 발견되거나 주요 돌연변이가 누락되는 기술적 한계가 있었다. 엔젠바이오는 FLT3-ITD 돌연변이 분석 소프트웨어의 핵심 알고리즘을 통해 이러한 기술적 한계를 극복했다. 엔젠바이오 관계자는 유전자 증폭 기반의 표적 시퀀싱(amplification based targeted sequencing) 방법을 채택하여 FLT3 유전자 영역에 대해서만 집중적으로 염기서열 데이터를 생산하는 한편, 연구소에서 자체 개발하여 특허 출원한 분석 알고리즘을 적용함으로써 기존의 검사법에 비해 결과의 위양성은 최소화하고 정확도는 높였다. 뿐만 아니라 이전보다 훨씬 향상된 민감도를 기반으로 ITD 변이의 정성적인 검출 외에도 돌연변이의 길이와 정확한 발생 위치까지 확인이 가능하다는 차별성을 가졌다. 최대출 대표이사는 “엔젠바이오는 2023년 FLT3-ITD 돌연변이 검출을 위한 NGS 패널에 대한 특허를 등록한데 이어 이번에 분석 알고리즘에 대한 특허까지 출원하면서 ‘엠알디 아큐패널’ 제품을 구성하는 시약과 소프트웨어 전반에 걸쳐 지적재산권을 보유하게 되었다”라며 “엔젠바이오가 보유한 NGS 기반 혈액암 진단 제품군 전체에 특허 출원된 알고리즘을 적용하여 국내외에서 제품의 경쟁력을 높일 계획”이라고 밝혔다. 엔젠바이오는 혈액암 NGS 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’를 개발하여 서울대학교병원을 비롯한 국내 15개 대형 의료기관에 공급하고 있고 2017년 아시아 최초로 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVD)을 받고 싱가포르 등 해외 4개 국가에 수출을 진행하고 있다. 혈액암 환자의 초진에서 스크리닝 목적으로 주로 사용되는 대용량 NGS 패널 제품군에 이어, 환자의 치료과정 모니터링과 재발 예측 목적으로 사용될 ‘엠알디 아큐패널’의 출시로 엔젠바이오는 혈액암 맞춤치료 과정 전반에 걸친 유전자 진단 솔루션을 갖추게 되었다.

2024-09-20

엔젠바이오, 혈액암 표적치료제 처방 및 재발 예측을 위한 NGS 진단 제품 출시

[2024-09-20] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링 및 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel™ AML FLT3, 이하 ‘엠알디 아큐패널’)’를 출시했다고 밝혔다. ‘엠알디 아큐패널’은 AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출하기 위한 제품으로 차세대염기서열분석(next generation sequencing, 이하 NGS) 기술을 기반으로 개발된 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성되어 있다. 유럽백혈병네트워크(ELN) 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN) 등 해외의 주요 임상 가이드라인에서는 FLT3 유전자 돌연변이를 중요한 진단 및 예후 인자로 명시하고 있다. FLT3 유전자 돌연변이는 AML 환자에서 흔하게 나타나는 유전자 변형으로 크게 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 변이로 구분된다. 특히 'FLT3-ITD' 변이는 나쁜 예후의 대표적인 바이오마커로 인식되어 왔고 ‘FLT3-TKD’ 변이는 표적항암제에 대한 약물저항성을 보이는 바이오마커로 알려져 있다. AML을 비롯한 여러 암의 치료과정에서 제거되지 않고 남아있는 암 세포를 일컫는 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)을 검사하기 위해서 매우 높은 민감도와 정확도를 가진 진단기술이 필요하다. 현재 임상에서 FLT3 돌연변이를 검사하기 위해서는 1세대 생어 시퀀싱(sanger sequencing) 또는 절편분석법(fragment analysis) 등을 사용하고 있는데, 이들 방법은 ITD 또는 TKD 변이 중 한 가지 유형의 돌연변이만 검사가 가능하거나 한 번에 검사할 수 있는 돌연변이의 수에 한계가 있고 미세잔존질환 여부를 검출하기에는 매우 부족한 민감도를 가지고 있다. 반면에 엔젠바이오가 출시한 ‘엠알디 아큐패널’은 FLT3 유전자에서 지금까지 보고된 모든 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있으며, 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율(0.001%)로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 매우 높은 수준의 최저검출한계 및 민감도를 가지고 있다. 엔젠바이오는 ‘엠알디 아큐패널’의 임상적 성능평가를 위해 서울성모병원과 함께 임상연구를 진행해 성능 검증을 마쳤다. 최대출 대표이사는 “최근 글로벌 제약사들이 새로운 표적항암제 및 면역항암제 개발을 위해 동반진단 기술을 적극적으로 활용하고 있다”면서 “엔젠바이오도 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 PHI-101의 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반진단 기술을 제공하고 있다”라고 밝혔다. 이어서 “이번에 출시한 ‘엠알디 아큐패널’을 이미 국내외에서 허가되었거나 현재 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제에 대한 동반진단 의료기기로 허가를 받을 계획”이라고 강조했다. 한편, 미국 국립암센터(National cancer institute)의 통계자료에 따르면 2024년 AML 신규 발생은 2만 건이 넘을 것을 예상하였으며, 우리나라는의 경우 2021년 한 해에 2,666명의 신규 AML 환자가 발생한 것을 국립암정보센터 자료를 통해 확인할 수 있다. 글로벌시장조사기관 글로벌인포메이션에 따르면 FLT3 표적항암제 시장은 2023년 4억7천만달러에서 2030년 12억6천만달러까지 연평균 15% 성장할 것으로 전망하였으며, 이에 따라 표적항암제를 처방하기 위한 FLT3 유전자 변이 진단시장도 함께 성장할 것으로 예상된다.

2024-08-28

엔젠바이오AI, KSMS 2024에서 차세대 AI 기술 공개

<2024-08-28> NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(대표 최대출)의 미국 자회사 엔젠바이오AI(NGeneBioAI)는 한국질량분석학회(KSMS) 2024 여름정기학술대회에서 자사의 최신 기술인 BBQs(Boundless Blaze Query Spectra)와 ChatSQ(Chat Spectra Query)를 발표했다고 밝혔다. KSMS 2024는 군산에서 열린 국내 최대 규모의 질량 분석 관련 학술 행사다. 엔젠바이오AI가 이번에 발표한 BBQs와 ChatSQ는 단백체와 대사체 연구를 위한 대용량 질량 분석 데이터를 빠르게 분석하고 의료 및 생명 과학 연구 결과 해석의 효율성을 혁신적으로 개선하기 위해 개발된 두 가지 혁신적인 프로젝트다. BBQs는 복잡한 스펙트럼 데이터 처리를 간소화하고 분석 속도를 높이기 위한 고급 데이터 포맷 및 처리 기술을 활용하며, 기존의 저장 방식에 비해 파일 크기를 2배 이상 줄이고, 데이터 분석의 속도와 효율성을 극대화하여 대규모 데이터 처리와 인공지능 개발에 적합한 특징을 갖추고 있다. ChatS는 사용자가 코드 작성 없이도 데이터 분석을 수행할 수 있도록 지원하며, 인공지능 도메인 전문가를 활용하여 복잡한 데이터 분석 작업을 효율적으로 수행할 수 있게 한다. 이를 통해 연구자들은 더 쉽게 데이터를 분석하고 유용한 인사이트를 도출할 수 있다. BBQs와 ChatSQ를 활용해 프로그래밍 지식이 없는 연구자들도 효율적인 빅 데이터 분석과 활용이 가능해져, 대규모 암 및 뇌질환 연구, 신약 후보 물질 발굴, 질병 진단과 같은 분야에서 혁신이 가속화될 것으로 예상된다. 기술을 개발하고 발표를 하는 엔젠바이오AI의 김영곤 수석 머신러닝 엔지니어는 “이번 발표를 통해 질량 분석 및 프로테오믹스 분야의 데이터 분석에 새로운 표준을 제시하고자 한다”라며, “BBQs와 ChatSQ는 향후 다양한 연구와 응용에서 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 김영곤 수석 엔지니어는 구글 본사에서 16년 동안 빅데이터 인프라스트럭처와 인공지능 분야에서 일하며 세계 최고 수준의 전문가로 인정받고 있다. 한편, 엔젠바이오AI는 2023년 7월 설립된 엔젠바이오의 자회사로, 최근 미국 샌디에이고 CLIA랩을 인수하고 김상태 박사를 CEO로 선임하여 인공지능 기반 프로테오믹스 플랫폼 기술 개발 및 사업화에 집중하고 있다. 현재 CLIA 등록 및 CAP 인증을 받았으며, 다양한 연구기관 및 제약회사와 협력해 플랫폼의 성능을 검증하고 상용화를 진행 중이다.

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