정밀진단제품
차세대 염기서열분석 기술(NGS: Next-Generation Sequencing) 기반의 정밀진단제품을 연구하고 개발하여 국내 다수의 대형병원에 제공하고 있습니다.
조기 진단부터
예후/동반진단, 수술 후 모니터링 검사까지 암 치료 전주기에 걸친 진단솔루션을 제공하여 정밀의료 시장을 선도하기 위해 노력하고 있습니다.
BRCAaccuTest™ &
BRCAaccuTest™ PLUS
유전성 유방암 및 난소암 환자의
BRCA1/2 유전자 검사를 할 수 있는 NGS 기반의 정밀진단 패널입니다.
- Plus 제품: CNV* 검출을 위한 타겟 영역 확장 및 데이터 균일성 등 분석 성능이 향상된 제품
- *CNV(Copy Number Variation): 복제 수 변이
NGS 기반
유방암/난소암 유전체
분석 정밀 진단
BRCAaccuTest™ PLUS는 유방암, 난소암의 원인이 되는 BRCA 유전자의 변이를
NGS 기반으로 정확하게 검사하여 조기 진단 및 최적
치료가 가능하도록 도와줍니다.
- BRCAaccuTest™ PLUS 적용 암종
- 유방암/난소암
국내 최초
식품의약품안전처 및
유럽 CE-IVD 인증
국내 최초로 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 품목허가와
아시아 최초로 CE-IVD인증을 받아 안전성이 확보된 제품입니다.
- BRCAaccuTest™ · CE-IVD 인증: 2016년 6월 · 국내 식품의약품안전처 품목허가: 2017년 12월
- BRCAaccuTest™ PLUS · CE-IVD 인증: 2018년 2월 · 국내 식품의약품안전처 품목허가: 2021년 8월
유전체 빅데이터 자동분석
소프트웨어와의 결합
BRCAaccuTest™ PLUS 는 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘NGeneAnalySys’와
결합하여 사용이 가능합니다. 검사
시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 생물정보학
파이프라인 적용, 자동 분석, 판독 및 검사결과지 작성까지 원스톱으로 가능하도록
구현하였습니다.
-
데이터
분석시간 단축 -
자체 개발한 생물
정보학적 분석
파이프라인 적용 -
자동분석을 통해
다양한 변이목록 및
임상적 중요도 확인 -
분석 결과지 작성
및 출력 가능
Workflow
-
Genomic DNA
-
Target region
amplification -
Adapter ligation
-
Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
제품 스펙
| BRCAaccuTest™ PLUS | BRCAaccuTest™ | |
|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 21-706호) CE-IVD |
식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 17-983호) CE-IVD |
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq*, MiSeq Dx, MiniSeq*, iSeq* | Illumina / MiSeq*, MiSeq Dx |
| Target enrichment | Amplicon method | |
| Specimen | Blood, FFPE* or tissue biopsy* | Blood |
| Target genes | BRCA1 and BRCA2 | |
| Sequencing reagent and throughput |
24 tests/kit - Germline: 1 runs up to 24 samples - Somatic: 1 runs up to 6 samples |
24 tests/kit - Germline: 1 runs up to 24 samples |
| Target region | all protein coding regions, splicing regions, selected promoter, UTR, intron regions |
all protein coding regions, splicing regions |
| Target size | 22.4 kb (amplicon: 2 pools) | 19.8 kb |
| Turn around time | < 5 hrs | |
| Variants type | SNV, INDEL, Dup, CNV* | SNV, INDEL |
| Analysis solution | NGeneAnalySys™ | |
**CNV: Copy Number Variation, 복제 수 변이
HEMEaccuTest™
급성골수성백혈병 등과 같은 혈액암과 관련된
주요 유전자 변이를 검출할 수 있는 NGS 기반의 정밀진단 패널입니다.
NGS기반
혈액암 유전체
분석 정밀 진단
HEMEaccuTest™ 는 NGS 기반으로 혈액이나 조혈기관, 림프절, 림프기관 등에
발생한 혈액 악성종양과 관련된 약 100여개의 유전자
변이를 검출하여
환자 각 개인에게 적합한 최적의 치료와 치료제 선택을 할 수 있도록 도와줍니다.
- HEMEaccuTest™ 적용 암종
- 급성 골수성 백혈병 (AML), 급성 림프성 백혈병 (ALL), 골수 이형성/골수 증식성 종양 (MDS/MPN), 다발성 골수증 (MM), 림프종 (Lymphoma)
유럽 CE-IVD 인증
국내 최초로 유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증을 받아
안전성이 입증되었습니다.
- · HEMEaccuTest™ DNA: 2018년 11월 (CE-IVD)
유전체 빅데이터 자동분석
소프트웨어와의 결합
HEMEaccuTest™ 는 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘NGeneAnalySys’와 결합하여
사용이 가능합니다. 검사 시약으로부터
생산된 NGS 데이터를 생물정보학 파이프라인 적용,
자동 분석, 판독 및 검사결과지 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현하였습니다.
-
데이터
분석시간 단축 -
자체 개발한 생물
정보학적 분석
파이프라인 적용 -
자동분석을 통해
다양한 변이목록 및
임상적 중요도 확인 -
분석 결과지 작성
및 출력 가능
Workflow
-
gDNA Prep
-
DNA Shearing
-
Library Prep
-
Target hyb & Capture
-
Final Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
Workflow
-
Total RNA Prep&
rRNA Depletion -
cDNA Synthesis
-
Library Prep
-
Target hyb & Capture
-
Final Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
제품 스펙
| HEMEaccuTest™ DNA | HEMEaccuTest™ RNA | |
|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 20-398호) CE-IVD |
RUO* |
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq, MiSeq Dx | |
| Target enrichment | Targeted sequencing / Hyb & capture method | |
| Specimen | Blood, bone marrow and lymph nodes | |
| Quantity | 96 tests/kit (8 runs per kit, up to 12 samples per run) | |
| Target genes | 108 genes | 53 genes |
| Target size | 305 kb | 158 kb |
| Turn around time | 2 ~ 3 days | 2.5 ~ 3.5 days |
| Variants type | SNV, INDEL | SV(fusion) |
| Analysis solution | NGeneAnalySys™ | |
| Note | 수출용에 한함 | N/A |
ONCOaccuPanel™
30여가지의 고형암과 관련된
주요 유전자 변이를 검출할 수 있는 NGS 기반의 정밀진단 패널입니다.
NGS 기반의
정밀 진단을 통한
암치료의 길잡이
ONCOaccuPanel™은 서울아산병원과 하버드 다나파버 연구소가 공동개발한 제품을
기술이전 받아 상용화 하였으며, 고형암(폐암, 대장암, 위암, 유방암등 35여종의 암) 환자의
조직 검체로부터 300개 이상의 유전자의 돌연변이를 한 번에 검사할 수 있습니다.
유럽 CE-IVD 인증
NGS 기반의 광범위 암(Pan-cancer) 유전자 검사 제품으로
유럽 CE-IVD 인증을 받아 안전성이 확보되었습니다.
나아가
표적치료제 및 면역치료제와 같은 동반진단 분야에서의 사용을 확대하고 있습니다.
- · ONCOaccuPanel™ : 2022년 04월
유전체 빅데이터 자동분석
소프트웨어와의 결합
ONCOaccuPanel™ 는 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘NGeneAnalySys’와 결합하여
사용이 가능합니다. 검사 시약으로부터
생산된 NGS 데이터를 생물정보학 파이프라인 적용,
자동 분석, 판독 및 검사결과지 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현하였습니다.
-
데이터
분석시간 단축 -
자체 개발한
생물 정보학적
분석 파이프라인 적용 -
자동분석을 통해
다양한 변이목록 및
임상적 중요도 확인 -
분석 결과지 작성
및 출력 가능
Workflow
-
gDNA Prep
-
DNA Shearing
-
Library Prep
-
Target hyb & Capture
-
Final Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
제품 스펙
| ONCOaccuPanel™ | |
|---|---|
| Certification | CE-IVD |
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq*, MiSeqDx, NextSeq 550*, NextSeq 550Dx |
| Target enrichment | Hyb & capture method |
| Specimen | FFPE, tissue biopsy (Optimal tumor % : >30%) |
| Quantity |
40 tests/kit (8 runs per kit, up to 5 samples per run using MiSeqDx) 60 tests/kit (4 runs per kit, up to 15 samples per run using NestSeq550Dx) |
| Target genes | 344 genes |
| Target region | Entire coding exon(CDS): 244 genes Partial exon / Hot spot: 100 genes |
| Target size | 1.29 Mb |
| Turn around time | 2 ~ 3 days |
| Variants type | SNV, INDEL, CNV, SV(Fusion)*, TMB*, MSI* |
| Analysis solution | NGeneAnalySys™ |
*RUO: Reseach Use Only
SOLIDaccuTest™
위암, 폐암 등과 같은 고형암과 관련된
주요 유전자 변이를 검출할 수 있는 NGS 기반의 정밀진단 패널입니다.
NGS 기반의
정밀 진단을 통한
암치료의 길잡이
SOLIDaccuTest™는 NGS 기반으로 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암종과 관련된 약 100여개
유전자의 여러 돌연변이 유형을
한번에 검사할 수 있습니다.
최적의 표적치료제 정보를 제공함으로서 개인 맞춤 진단을 할 수 있도록 도와줍니다.
NGS 정밀 진단 제품
유럽 CE-IVD 인증
국내 최초로 고형암 관련 유전자 NGS 검사에 대한
유럽 체외진단의료기기 CE-IVD 인증을 받아 안정성이 입증되었습니다.
- · SOLIDaccuTest™ DNA : 2020년 2월
유전체 빅데이터 자동분석
소프트웨어와의 결합
SOLIDaccuTest™ 는 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘NGeneAnalySys’와 결합하여
사용이 가능합니다. 검사 시약으로부터
생산된 NGS 데이터를 생물정보학 파이프라인 적용,
자동 분석, 판독 및 검사결과지 작성까지 원스톱으로 가능하도록 구현하였습니다.
-
데이터
분석시간 단축 -
자체 개발한 생물
정보학적 분석
파이프라인 적용 -
자동분석을 통해
다양한 변이목록 및
임상적 중요도 확인 -
분석 결과지 작성
및 출력 가능
Workflow
-
gDNA Prep
-
DNA Shearing
-
Library Prep
-
Target hyb & Capture
-
Final Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
Workflow
-
Total RNA Prep &
rRNA Depletion -
cDNA Synthesis
-
Library Prep
-
Target hyb & Capture
-
Final Amplification
-
Next Generation
Sequencing -
NGS Data Analysis &
Reports
제품 스펙
| SOLIDaccuTest™ DNA | SOLIDaccuTest™ DNA HRD | SOLIDaccuTest™ RNA | |
|---|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 20-397호) CE-IVD |
식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 21-253호) RUO* |
RUO* |
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq*, MiSeqDx | ||
| Target enrichment | Hyb & capture method | ||
| Specimen | FFPE, tissue biopsy (Tumor %; > 20%) | ||
| Quantity | 96 tests/kit (8 runs per kit, up to 12 samples per run) | ||
| Target genes | 84 genes | 111 genes | 29 genes |
| Target size | 270 kb | 330 kb | 80 kb |
| Turn around time | 2 ~ 3 days | 2.5 ~ 3.5 days | |
| Variants type | SNV, INDEL, CNV** | SV(fusion) | |
| Analysis solution | NGeneAnalySys™ | ||
| Note | 수출용에 한함 | 수출용에 한함 | N/A |
**CNV: Copy Number Variation , 복제 수 변이
HLAaccuTest™ /
HLAaccuTest™ All
이식 공여자 또는 수여자의 혈액에서 추출된 DNA를 NGS로 검사하며,
조직적합성항원 중 HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1, DRB 3/4/5, DQA1, DPA1, DPB1 등
대립유전자를 고해상도로 식별하여 최적의 공여자를 선택할 수 있도록 도움을 주는 정밀 진단 패널입니다.
NGS 기반의
조직적합성 검사
장기 및 골수이식의 부작용을 최소화하기 위해 선행되는 조직적합성 유전자검사를
NGS 기술로 검사합니다. 동시에 5개 또는 11개 대립 유전자를
고해상도로 식별하여
최적의 공여자를 선택하는데 도움을 줍니다.
식품의약품안전처 허가 및
유럽 CE-IVD 인증
국내 식품의약품안전처로부터
체외진단의료기기 3등급 품목허가와 CE-IVD 인증을 받았습니다.
- · HLAaccuTest™ : 2021년 5월 (MFDS)
- · HLAaccuTest™ All : 2021년 11월 (CE-IVD)
조직적합성 유전자항원 형별
분석 소프트웨어와의 결합
HLAaccuTest™ 는 조직적합항원 형별 분석 소프트웨어인 'EasyHLAanalyzer'와
결합하여 사용이 가능합니다. 검사 시약으로부터
생산된 NGS 데이터를
자동 분석, 판독 및 임상보고서 작성까지 원스톱으로
가능하도록 구현하였습니다.
-
IMGT / HLA
데이터베이스 기반의
자동분석 -
자체 개발한
생물 정보학적 분석
파이프라인 적용 -
다양한 표를 이용한
데이터 시각화 -
분석 결과지 작성
및 출력 가능
Workflow
-
Genomic DNA
-
LR-PCR
-
Pooling
-
Fragmentation
& End repair -
Adapter ligation
-
Indexing PCR
-
Sequencing
-
Analysis
제품 스펙
| HLAaccuTest™ | HLAaccuTest™ All | ||
|---|---|---|---|
| Certification | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 21-361호) | 식품의약품안전처 체외진단의료기기 제조허가 (체외 제허 21-461호) CE-IVD |
|
| Compatible platforms | Illumina / MiSeq Dx | ||
| Target enrichment | Targeted sequencing / Amplicon method (Long-range PCR) | ||
| Specimen | Blood (input DNA conc. 50~100 ng/locus) | ||
| Quanity |
96 tests/kit MiSeq Reagent Nano Kit, v2: Nano 16 samples, minimum 500X/locus |
96 tests/kit MiSeq Reagent Nano Kit, v2: 6 samples, minimum200X/locus MiSeq Reagent Micro Kit: 24 samples, minimum200X/locus |
|
| Target HLA locus | Class I: A, B, C Class II: DRB1, DQB1 |
Class I: A, B, C Class II: DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1, DPB1 |
|
| Target region | A, B, C / DQB1: entire exon & intron region DRB1: exon 2, 3, 4 & intron region |
A, B, C / DQA1, DQB1, DPA1, DPB1: entire exon & intron region DRB1/3/4/5: exon2, 3, 4 & intron region |
|
| Target size | 21.6 kb | 55.6 Kb | |
| Turn around time | 9~11 hrs (hands-on time: 3~4 hrs) | ||
| Analysis solution | EasyHLAanalyzer™ | EasyHLAanalyzer™ * | |
| Note | N/A | 수출용에 한함 | |