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보도자료

2022-02-25

엔젠바이오, DTC 유전자검사서비스 3차 시범사업 통과

추가 25종 인증 통과로 국내 최다 70종의 유전자검사서비스 제공 예정소비자 편의 위한 모바일 서비스 개발해 최적의 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 선보일 계획<2022-02-25> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 보건복지부가 주관하는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증 제 3차 시범사업을 통과했다고 25일 밝혔다.엔젠바이오는 지난해 3월 2차 시범사업(45종)에 이어 이번 3차 시범사업에서 추가 25종에 대한 인증을 통과함으로써, 국내 최다 70종의 유전자검사서비스를 제공할 예정이다. 회사는 통과된 70종 중 일부 항목을 세부항목으로 분류해 소비자들에게 더 다양하고 정확한 검사 서비스를 제공할 계획이다. 이번 3차 시범사업에 추가된 항목은 ‘루테인∙지아잔틴, 비타민A, 비타민E’ 등 영양소 9종과 ‘운동 후 회복능력, 알코올 의존성, 니코틴 의존성, 불면증’ 등으로 건강관리에 있어 유용하고 소비자 관심이 높은 항목들로 구성됐다. 이외에도 ‘새치, 여드름발생, 남성형 탈모’ 등 뷰티와 관련된 항목들도 포함됐다. 엔젠바이오의 DTC 유전자검사 서비스 ‘지노리듬’은 작년 출시이후 이미 10만명 이상 검사가 진행될 만큼 지속적으로 성장 중이다. 회사 측에 따르면 이번 3차 시범사업 인증으로 보다 질 높은 서비스 제공하며 고객 확대에 크게 기여할 것이다. 특히, 고객 개개인의 유전자 검사결과에 따라 차별화된 컨텐츠로 업그레이드를 추진하고, 소비자 편의를 위한 모바일 서비스 개발해 최적의 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 선보이겠다는 계획이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 3차 시범사업 통과에 따라 소비자들에게 더욱 정교한 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 됐다”라며 “이를 기반으로 세밀한 유전자 검사 데이터를 지속적으로 축적해 질병 유전자 데이터 및 마이크로바이옴 데이터를 통합한 플랫폼을 구축하겠다”고 전했다. 이어 “향후에는 고객 개개인이 자신의 상태를 확인하고 효과를 체감할 수 있는 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

2022-11-10

엔젠바이오, 지난해 매출액 71.6억원,전년 대비 188.9% 증가

엔젠바이오, 지난해 매출액 71.6억원…”전년 대비 188.9% 증가” 정밀진단 및 개인유전자검사 매출로 큰 폭의 매출 상승 견인개인맞춤 헬스케어 사업 본격화로 올해 성장세 지속될 예정 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 2021년 매출액이 71.6억 원으로 전년대비 188.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 이번 공시는 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경에 따른 것이며 영업손실은 88.7억 원으로 손실이 지속됐다. 회사 측은 국내외 정밀진단과 개인 유전자 검사 매출이 큰 폭으로 성장하면서 엔젠바이오의 NGS 및 정밀진단 플랫폼 기술에 대한 성과가 가시화되고 있다고 설명했다. 실제로 일반인 대상 유전자 검사 매출은 전년(2020년) 5.9억 원에서 43.1억원으로 629.7%로 크게 성장했으며, 정밀진단 매출도 전년(2020년) 18.9억원에서 50.3% 증가한 28.4억원을 기록했다. 다만 ▲ HLA, 혈액암 등 신규 진단제품 개발 및 국내외 인허가 취득 ▲ 빅데이터 플랫폼의 고도화 및 신규 마이크로바이옴 진단 서비스 개발 ▲ 개발 및 사업 인력 채용 등 장기적 성장동력 확보로 인해 영업 손실이 지속된 것으로 풀이된다. 회사관계자는 “올해는 포스트 코로나19 시대 NGS 정밀진단 시장 성장에 대비해 액체생검 진단개발, 미국 CLIA랩 투자, 유럽 및 아시아 제품 수출 확대를 추진하고 헬스케어의 사업협력을 강화할 것”이라며 “이를 통한 개인유전자 검사증가로 매출 성장세가 지속될 것”이라고 전했다. 이어 “다양한 헬스케어 데이터를 축적하고 분석해 개인 맞춤 헬스케어 서비스를 창출하고, 다시 데이터를 확보하는 선순환 비즈니스 형태로 장기적인 성장 기반을 만들겠다” 라고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 지난 8일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사 “웰핏”을 설립했다고 밝힌 바 있다. 회사는 헬스케어 빅데이터 플랫폼을 통한 맞춤형 건강 큐레이션 사업을 공개하고 헬스케어 사업 진출에 박차를 가하고 있다.

2022-02-08

엔젠바이오, 자회사 ‘웰핏’ 설립…디지털 헬스케어 사업 본격화

엔젠바이오, 자회사 ‘웰핏’ 설립…디지털 헬스케어 사업 본격화 건강 빅데이터 지속 축적해 ‘개인 맞춤형 건강 큐레이션 플랫폼 서비스’ 제공 엔젠바이오의 DTC 유전자 검사, 마이크로바이옴 검사 접목해 시너지 극대화 <2022-02-08> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사 ‘웰핏’(Welfit)을 설립한다고 8일 밝혔다. 엔젠바이오의 자회사인 ‘웰핏’은 개인 유전체 정보와 라이프로그 등 건강 빅데이터를 지속적으로 축적해 개인 맞춤형 건강 큐레이션 플랫폼 서비스를 제공할 계획이다. 건강 큐레이션 플랫폼은 사용자에게 최적화된 건강기능식품의 성분을 파악하고 추천하는 서비스를 제공하며 섭취 식품의 효과도 검증할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “국내외 헬스케어 기업들이 지분 참여를 검토하는 등 ‘웰핏’의 비즈니스 모델과 개인 맞춤형 큐레이션 플랫폼 기술에 높은 관심을 보이고 있다”며 “엔젠바이오의 사업분야인 소비자대상 직접시행 (DTC) 유전자 검사, 마이크로바이옴 검사를 접목해 양사의 시너지를 극대화하겠다”고 전했다. 실제로, 엔젠바이오는 지난해 플랫폼 기술에 적용할 ‘통합적 건강 정보를 이용한 식단, 운동 추천 방법, 서비스 시스템’에 관한 특허를 취득한 바 있다. 또한 ‘블록체인 기술을 이용한 개인의료정보 제공 시스템’에 대한 국내 특허등록도 완료해 개인정보의 위조 방지 및 보안 기술을 확보했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “건강 빅데이터를 기반으로 의료가전시장, 피트니스 시장, 맞춤형 건강식품시장 등 다양한 헬스케어 시장에서 최고의 파트너와 특화된 솔루션을 제공하며 새로운 가치를 창출하겠다”고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 설립 초기부터 ▲NGS 정밀진단 플랫폼을 통한 질병 유전자 데이터 및 웰니스 유전자 검사 데이터 축적 ▲마이크로바이옴(구강/장내 미생물) 데이터 등에 머신 러닝 ▲인공지능(AI) 기술을 적용한 헬스케어 빅데이터 플랫폼 등을 지속적으로 개발 중이다. 최근 온라인 기업설명회를 통해 ‘헬스케어 빅데이터 플랫폼을 통한 맞춤형 건강 큐레이션 사업 전략’ 등을 공개한 바 있다.

2022-02-04

엔젠바이오 X 우리아이들병원 업무협약

엔젠바이오, 우리아이들병원과 소아청소년 마이크로바이옴 큐레이션플랫폼 개발 ‘마이크로바이옴 검사 기반 개인 맞춤형 건강관리 큐레이션 플랫폼’ <2022-02-04> 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 우리아이들병원재단(이사장 정성관)과 ‘마이크로바이옴 검사 기반 개인 맞춤형 건강관리 큐레이션 플랫폼’을 위한 전략적 제휴(MOU)를 맺었다고 4일 밝혔다. 엔젠바이오와 계약을 체결한 우리아이들병원은 국내 유일 소아청소년전문병원으로 연간 50만명 이상이 외래진료를 찾는다. 이번 업무협약은 마이크로바이옴 분석 기술을 보유한 엔젠바이오와 소아청소년 대상 임상정보 및 임상검증 데이터를 보유한 우리아이들병원 간의 MOU라는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 엔젠바이오 관계자는 “신생아 때부터 형성되는 마이크로바이옴은 소아청소년 성장 발달과 면역 체계 및 정신 건강에 매우 중요한 역할을 담당하고 있다”라며 “이번 협약을 통해 영유아부터 청소년 대상 한국인 표준 마이크로바이옴 데이터 베이스 구축 및 체내의 마이크로바이옴 밸런스를 유지할 수 있는 헬스케어 솔루션을 선보이겠다”고 전했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “해외에서는 소아청소년 질병 및 건강에 대한 구강/장내 마이크로바이옴 연구는 활발히 진행됐지만 국내에서는 관련 연구결과가 부족하다”라며 “이번 협약으로 임상 마이크로바이옴 데이터를 축적하고, 소아청소년의 표준 마이크로바이옴 데이터베이스를 개발해 새로운 질병 진단 기술 개발과 검사 서비스에 활용 가능하게 할 것”이라고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 지난해 온라인 기업설명회를 통해 ▲NGS 기반 암 유전자 데이터 ▲일반인 대상의 유전자 검사 데이터 및 마이크로바이옴 데이터 등에 머신러닝 ▲인공지능(AI) 기술을 적용한 헬스케어 빅데이터 플랫폼 개발을 발표한 바 있다. [첨부자료](좌) 엔젠바이오 최대출 대표이사와 (우) 우리아이들병원 정성관 이사장이 업무협약을 체결하고 있다.

2022-01-24

㈜엔젠바이오, 두바이 의료기기 전시회 ‘MEDLAB-ME 2022’ 참여

[2022년1월 25일] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 오는 27일(현지시간)까지 두바이에서 개최되는 제 21회 중동 의료기기 전시회 ’Medlab Middle East 2022 (MEDLAB-ME)’에 참가한다고 밝혔다. 엔젠바이오는 이번 MEDLAB-ME 전시회에서 암 정밀진단 제품 수출 확대를 위한 중동 및 남아프리카 지역의 신규 파트너사 발굴, 신사업 진행을 위한 후보 파트너사 발굴 등에 집중하여 사업 논의를 추진할 예정이다. 실제 중동 및 아프리카 지역의 NGS 시장 규모는 지난해 약 10억8000만 달러로, 연간성장률 16.13%로 매우 높은 성장율을 보이고 있고, 2026년 약 11억7000만 달러에 이를 것으로 전망된다.[i] 엔젠바이오는 현재 공급 중인 중동 및 남아프리카 시장을 집중 겨냥하기 위해 제품 홍보 부스를 크게 설치하여 글로벌 수준의 NGS 제품 기술력을 알리겠다는 계획이다. 특히 올해 MEDLAB-ME 부스에서 엔젠바이오는 핵심 제품인 NGS 기반 암 정밀진단 시약 및 분석 소프트웨어뿐만 아니라 신규로 핵산 추출장비까지 전시한다. 최근 출시하여 국내에서 큰 호평을 받고 있는 NGS 기반 조직적합항원 진단 검사제품(HLAaccuTest™ All) 및 고형암 정밀진단 제품(ONCOaccuPanel™)과 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys™, EasyHLAanalyzer™)를 집중적으로 강조해, 중동 시장의 신규 고객을 공략할 예정이다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest™ All은 골수 또는 장기이식을 위한 조직적합성 검사에 사용되는 제품으로, 국내에서는 유일하게 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 검사할 수 있는 NGS 제품이다. 해당 제품은 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 ‘판독의 모호성’을 크게 향상시켰다는 특징을 보유해, 지난 11월 높은 수준의 인증심사를 거쳐 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득해 성능을 검증받은 바 있다. 엔젠바이오의 ONCOaccuPanel™ 역시 해외 판매를 본격화하는 제품으로, 다양한 고형암 관련 유전자 변이 탐색이 가능한 대용량 고형암 정밀진단 패널이자 면역항암치료 바이오마커인 TMB, MSI 분석이 가능하여 글로벌 경쟁 제품과도 기술적 동등성을 확보하였기 때문에 중동 대리점에 적극 홍보해 수출 실적을 견인할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “엔젠바이오는 2018년부터 MEDLAB-ME에 지속적으로 부스홍보를진행하여 중동 지역에서 8개 이상 대리점과 계약을 체결했고 현재 활발히 수출 성과를 달성하는 중”이라며 “코로나 확산되는 상황임에도 불구하고 수출 성과 향상을 위해 해외에서 지속적으로 직접 마케팅 활동을 진행하고 있고, 그 결과 2021년 4분기부터 수출 실적이 대폭 개선되고 있으며, 이런 기조를 유지하기 위해 이번 MEDLAB-ME에도 참가하게 되었다. 이번 전시회에서 글로벌 수준의 성능을 입증 받은 NGS 기반 조직적합항원 진단 제품 및 고형암 진단 제품을 적극 홍보함으로써 중동 및 아프리카 시장에 성공적으로 진입해 해외 수출을 가속화할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.[i] Market data forecast. Middle East & Africa Next Generation Sequencing Market Research Report – By Product, Technology, Application & Country (KSA, UAE, Israel, rest of GCC countries, South Africa, Ethiopia, Kenya, Egypt, Sudan, rest of MEA) – Industry Analysis on Size, Share, Trends, COVID-19 Impact & Growth Forecast (2021 to 2026). Available at: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/middle-east-and-africa-next-generation-sequencing-market. Accessed on: January 20, 2022

2021-12-29

엔젠바이오, 보건복지부로부터 혁신형 의료기기 기업 인증 획득

㈜엔젠바이오, 보건복지부로부터 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 획득 [2021년 12월 29일] NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 보건복지부로부터 ‘제2차 혁신형 의료기기 기업’으로 선정됐다고 밝혔다. 엔젠바이오는 29일 인증 기업에 선정돼 3년간 혁신도약형 인증 기업 자격을 유지하고 정부 지원을 받게 된다. 혁신형 의료기기 기업 인증사업은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 제도다. 인증된 기업들은 국내 의료기기 산업 육성 및 활성화 추진을 위해 다양한 방면에서 국가의 지원을 받게 된다. 지원 범위로는 ▲해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 지원, ▲정부 주도 연구개발 사업, 시장진출 지원 사업 등 지원 시 가점 부여, ▲정부 정책 금융 활용 우대, ▲첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등이 있다. 해당 인증 기업은 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 연구개발 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임·윤리성, 경영의 투명성을 심사 기준으로 ‘의료기기산업 육성·지원위원회’의 심의를 거쳐 선발된다. 특히 엔젠바이오는 의료기기의 사업화∙보급과 특허∙기술이전 성과, 연구개발 활동 등에 있어 높은 평가를 받아 인증을 획득했다. 한편, 엔젠바이오는 NGS(차세대염기서열분석) 기반 정밀진단 제품군 및 분석 소프트웨어 솔루션을 국내 최초 상용화한 이래로 우수한 기술력을 인정받아 정밀진단 의료기기 시장 확대를 주도하고 있다. 현재 유방암 및 난소암, 고형암, 혈액암, 조직적합성 검사 등 광범위한 NGS 검사 패널을 국내외 시판하고 있으며, 정확한 결과 분석을 보장하는 자동 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®’를 함께 제공해 의료진들의 미충족 수요를 해결하는데 기여하고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “당사가 보건복지부로부터 혁신형 의료기기 기업 인증을 획득한 것은 그간 국내외 정밀진단 시장에서 괄목할 만한 성과를 기록해온 것을 인정해준 결과다. 이번 기회를 바탕으로 액체생검 등 보다 확장된 정밀진단 분야에서의 연구개발 성과뿐만 아니라 해외 의료기관과의 적극적인 협력을 통해 국제 경쟁력을 강화할 것”이라며, “향후 3년간 인증 기업으로서 정부의 전폭적인 지원을 받아 정밀진단 시장 활성화에 더욱 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2021-12-09

엔젠바이오, NGS 정밀진단의 최신 지견 소개하는 기자간담회 진행

㈜엔젠바이오, ‘NGS 정밀진단의 최신 지견’ 소개하는 기자간담회 진행 – 전문가 강연을 통해 최적의 맞춤 치료가 가능한 NGS 진단 기반 정밀의료 패러다임 소개-엔젠바이오, 국내 최초∙최다 NGS 제품 기술력으로 동반진단, 액체생검 등의 분야에도 적극 진출 예정 [2021년 12월 8일] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 8일 오전 서울 플라자호텔에서 ‘NGS 정밀진단의 최신 지견: 최적의 맞춤 치료를 제안하는 라이프 체인저’를 주제로 기자간담회를 진행했다. NGS(차세대염기서열분석) 기술은 DNA 염기서열 데이터를 대량 생산해 생물정보학 알고리즘으로 분석하는 최신 기술로, 단 한번의 검사로 여러 질병과 관련된 유전자의 돌연변이 유무를 검사/진단함으로써 최적의 맞춤 치료를 실현하는 정밀의료의 핵심 기술이다. 엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 SW를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공하고 있다. 이번 기자간담회는 김명신 교수(서울성모병원 진단검사의학과)의 ‘NGS 기술 기반 유전자 정밀진단 검사의 임상적 유용성’ 강연으로 시작되었다. 김명신 교수는 정밀의료란 환자 개개인의 유전정보 등을 토대로 환자 특성에 맞는 맞춤형 의료 서비스를 제공하는 의료 패러다임이라고 설명했다. 그는 “현재 정밀의료가 가장 활발히 적용되고 있는 영역은 NGS 정밀진단을 기반으로 한 암 치료 분야이다. 대표적인 사례로 NGS 진단에 의한 유방암∙난소암의 맞춤형 치료를 들 수 있으며, 의료진은 NGS 검사를 통해 유전성 유방암 및 난소암 환자의 암 발병 원인인 BRCA 1/2 유전자 변이를 확인하여, 암을 조기 발견하거나 정밀진단으로 치료 방향을 결정하는 치료 접근법으로 활용하고 있다”고 소개했다. 또한 김명신 교수는 앞으로의 NGS 임상 적용에 대해 “NGS 기술은 유방암, 비소세포폐암 등의 고형암 뿐만 아니라 백혈병 등의 혈액암 치료에서도 매우 중요한 역할을 하고 있다. 대표적인 예시로 혈액암 환자에서 NGS 정밀 진단은 특정 환자의 종양 발원이 되는 유전자 변이를 진단함으로써 해당 변이(바이오마커)에 효과가 우수한 항암제를 처방해 치료 반응률을 향상시킨다”며, “우리 사회의 암 환자수가 지속적으로 늘어나고 있는 의료 현장에서 NGS 검사는 자연스레 더욱 활성화될 것이라 예측한다”고 말했다. 뒤이어 ‘엔젠바이오를 중심으로 보는 국내 NGS 기술의 현재와 미래’에 대해 발표한 김광중 ㈜엔젠바이오 연구소장은 주요 제품 포트폴리오를 소개하며, 엔젠바이오가 NGS 선도기업으로 자리잡은 성과를 강조했다. 특히 유전성 유방암 및 난소암 NGS 진단 제품(BRCAaccuTestTM PLUS)은 엔젠바이오가 서울성모병원과 공동 개발하여 식약처 허가를 획득한 제품으로, 기업∙병원∙정부 3기관의 밀접한 협력을 통해 국내 암 환자들에게 검증받은 NGS 제품 제공의 포문을 연 고무적인 일이라고 설명했다. 또한 김광중 연구소장은 앞으로 NGS 기술이 발전해야 할 방향으로 동반진단, 액체생검을 소개하며, 관련 제품 개발을 예고해 해당 시장을 선점하겠다는 엔젠바이오의 비전을 제시했다. 동반진단은 바이오마커를 토대로 특정 치료제에 효과를 보이는 환자를 선별하는 진단법으로, 치료 효과는 극대화하면서 부작용은 최소화할 수 있다. 김광중 연구소장은 “엔젠바이오는 국내 기업 중 유일하게 유방암 및 난소암, 혈액암, 고형암 등 다양한 암종의 NGS 진단 제품을 허가 받은 기업이자, 정밀진단 선도 기업이다”라며, “자사의 우수한 NGS 제품들을 진단, 치료 등에 활용하는 동시에, R&D 역량을 기반으로 동반진단, 액체생검과 같은 확장된 진단 영역에도 적극 진출해 더 많은 환자들이 정밀의료의 혜택에 접근할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다. 한편, 글로벌 NGS 시장은 연평균 20.5% 성장하고 있으며, 2024년에는 약 10조원의 시장 규모가 예상된다. 건강보험심사평가원 발표기준에 따르면, 국내에서도 NGS 보험수가적용이 시작된 2017년 약 3,000여명의 환자가 NGS 기반 유전자 패널 검사를 받기 시작하여, 지난 2020년 한 해 동안 약 25,000여명의 환자가 검사를 받아 NGS 검사시장이 급격하게 성장하고 있다.

2021-12-01

엔젠바이오, 베트남에 코로나19 진단 키트 공급계약 체결

엔젠바이오, 베트남에 코로나19 진단 키트 공급계약 체결베트남 현지 분자진단 전문 대리점과 계약…현지 병원 약 10곳에 공급 확대 예정 동남아시아 및 중동지역에 수출중…지속적인 해외 매출 확대 전망 <2021-12-01> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 베트남에 코로나19 바이러스 진단 키트(NGenePlex nCoV qRT-PCR Kit)에 대한 공급 계약을 체결했다고 공시를 통해 30일 밝혔다. 이번 계약은 베트남 현지 분자진단 전문 대리점과의 코로나19 진단 키트 수출판매 계약으로 약 3억 원 규모다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오의 코로나19 진단 키트는 베트남 현지 병원 약 10곳으로 공급이 확대될 예정이다. 엔젠바이오가 이번에 공급하는 코로나19 바이러스 진단키트는 비강, 비인두 또는 구인두와 같은 호흡기에서 검체를 채취한다. 이후 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 정확히 진단할 수 있는 전문가용 제품이다. NGS 정밀진단 제품의 개발 역량을 기반으로 해당 제품을 신속히 개발해 임상시험에서 민감도와 특이도 100%의 우수한 성능을 확인했다. 특히, 코로나19 바이러스의 RdRp와 N 유전자를 검출하는 제품으로 알파, 델타 변종을 포함해 오미크론 변종 감염자에 대해서도 감염여부를 확인할 수 있다. 오미크론 변종은 최근 남아공에서 NGS유전체분석을 통해 발견됐으며 11월 25일 전세계에 보고한 신종변이로 전파력이 높다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “최근 전파력이 매우 강한 오미크론 변이의 확산에 대한 우려로 전세계 코로나 검사 수가 증가하고 있는 가운데, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 이미 여러 국가에 등록을 마쳐 품질을 검증받은 상태”라며 “글로벌 진단 선도기업으로써 당사 제품이 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 실제로, 엔젠바이오의 코로나19 진단키트는 검사의 정확성을 인정받아 지난해 8월 식품의약품안전처 수출용 의료기기 허가를 취득했다. 이를 시작으로 프랑스, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아에 각 국가별 의료기기 등록까지 완료한 상태다. 회사는 현재 동남아시아 및 중동 지역에 해당 제품을 수출하고 있으며 이번 베트남 추가 계약 등으로 지속적인 해외 매출 확대를 전망하고 있다. 한편 엔젠바이오는 지난 23일 NGS기반의 인간백혈구항원 정밀진단 검사제품으로 유럽 CE-IVD인증을 획득했다. 현재 혈액암, 유방암, 고형암 등 다양한 질병에 대한 NGS 진단제품으로 국내외 인허가를 취득해 유럽 및 동남아지역 수출을 확대하고 있다.

2021-11-23

NGS 기반 HLA 정밀진단 검사제품 유럽 CE-IVD 허가

엔젠바이오, NGS 기반 HLA 정밀진단 검사제품 유럽 CE-IVD 허가골수 또는 장기 이식 위한 조직 적합성 검사에 사용 유럽 시작으로 글로벌 HLA시장 적극 공략 계획 <2021-11-23> NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석 (NGS) 기반 진단 제품 ‘HLAaccuTest™ All’ 에 대한 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 23일 밝혔다. HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원) 검사는 장기와 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 검증하는 검사로 이식 부작용을 최소화하기 위해 필수적으로 시행한다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest™ All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 NGS 검사할 수 있는 유일한 국내 제품이다. 이는 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용된다. 엔젠바이오가 이번에 인증받은 CE-IVD는 품질 적합성을 증명해 의무적으로 획득해야 하는 인증으로 모든 체외진단 의료기기가 유럽 시장에서 시판과 유통을 진행하기 위해 필수적이다. 특히 체외진단 의료기기 중 HLA 검사 제품은 이식 수술의 안전성을 담보하기 때문에 다른 일반 체외진단의료기기보다 높은 수준의 인증심사 기준을 충족할 것을 요구하고 있다. 이에 회사는 최고 수준의 독일 인증기관인 TÜV SÜD로부터 약 1년간 제품의 성능과 품질을 검증받아 인증을 취득했다. 엔젠바이오는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 HLA 유전자 좌위 5종을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 진단제품 ’HLAaccuTest™’를 허가 받은 바 있다. 회사 관계자는 “NGS 기반 HLA 진단 제품은 패널 디자인과 실험 조건을 최적화해 기존 HLA 검사 기술의 한계점인 판독 모호성을 크게 향상시킨 제품”이라며 “이번에 CE-IVD 인증을 취득한 제품은 좀 더 많은 좌위를 검사할 수 있어 해외에서도 경쟁력이 높다”고 전했다. HLAaccuTest™ All 제품에 함께 제공되는 분석 소프트웨어 ‘EasyHLAanalyzer™’는 사용자 편의성을 높인 직관적인 GUI로 구성됐다. 이는 자동으로 조직적합성을 분석하고 결과 리포트를 제공한다. 특히 결과 분석 시 IMGT 국제 데이터베이스 버전 선택 기능을 제공함으로써 조직 이식 공여자와 수여자 간의 정확한 결과 비교가 가능하다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “엔젠바이오가 국내 최초로 HLA 유전자 좌위 11종 검사제품의 유럽 허가를 취득한 것은 당사 NGS 기술의 글로벌 경쟁력을 평가받은 것”이라며 “HLAaccuTest™ All을 통해 유럽을 시작으로 글로벌 HLA시장을 적극 공략할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 HLA 검사 수가 2019년 약 13만 건으로 매년 증가하고 있다. 염기서열분석을 이용한 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보이는 것으로 나타나고 있다. 글로벌 HLA 검사 시장은 2019년부터 매년 5.9%씩 성장해 2025년 약 17억 달러에 이를 것으로 추정될 정도로 규모가 크다.

2021-11-12

엔젠바이오, 고형암 NGS 진단제품 온코아큐패널 시장 확대 본격화

국내 고형암 환자에 특화된 약 300여개의 유전자 변이 동시탐지해외 시장에 검증된 임상자료 및 면역항암제 치료활용 내세워 해외매출 확대 기여NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 NGS(차세대염기서열분석) 기반 고형암 정밀진단 제품인 ‘ONCOaccuPanel™ (온코아큐패널™)’로 국내외 고형암 NGS 시장을 본격 공략하겠다고 12일 밝혔다. 고형암은 위암, 간암, 췌장암 등 조직형태의 암을 총칭한다. 고형암 시장은 2018년 암 발생환자 약 24만 4천 명 중 15만 8천 명으로 약 65%를 차지하는 대규모 시장이다. 글로벌 고형암 검사 시장은 2020년 기준 약 10조 원 정도로 연간 10.9%로 성장세를 보이고 있다. 이처럼 대두되는 있는 고형암 NGS 시장 상황에 발맞춰, 엔젠바이오의 온코아큐패널™은 NGS 기반의 종합적인 고형암 정밀진단 제품으로 올 초 출시됐다. 이는 국내 고형암 환자에 특화된 약 300여 개의 유전자 변이를 동시에 탐지하고 전용 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys®’를 통해 정확한 분석 결과를 확인할 수 있다는 것이 특징이다. 현재 제품을 런칭한 후 서울아산병원 등 국내 6개 상급종합병원에 제품을 공급하며 빠르게 매출을 확대하고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “특히 본 제품은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암 센터가 공동 개발해 맞춤 치료에 활용되고 있는 고형암 NGS 제품”이라며 “국내 임상 현장에서 10,000여 명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다는 특징을 보유한다.”고 설명했다. 엔젠바이오는 국내 고객들에게 확인한 긍정적인 평가를 바탕으로, 면역항암제에 적합한 환자를 구분할 수 있는 온코아큐패널™의 차별점을 살려 해외 시장에 판매를 개시할 예정이다. 회사는 그동안 구축해온 해외 대리점들을 통해 홍보와 영업을 강화하며 해외 실적을 견인할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “온코아큐패널은 현재 사용을 시작한 국내 주요 종합병원들로부터 검증된 대용량 고형암 NGS 정밀진단 제품이라는 높은 평가를 받고 있다.”며 “다양한 암환자 원인 분석과 맞춤 처방에 활용되고 있는 가운데, 해외 시장에서도 검증된 임상자료와 면역항암제 치료활용 등의 경쟁력을 내세워 해외매출 확대에 기여할 것으로 기대한다.”고 전했다.

2021-11-11

엔젠바이오, 3분기 매출액 43.2억 원…전년동기比 219% ↑

전년 동기 대비 매출액 13.5억원을 219% 초과한 43.2억원 달성NGS 정밀진단 제품의 견조한 성장과 개인 유전자 검사 서비스 사업의 확대로 큰 폭의 매출 시현 <2021-11-11> 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 올해 3분기 매출액 43.2억 원, 영업손실 70.5억 원을 기록했다고 11일 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액(13.5억원)의 219% 증가한 수치이다. 엔젠바이오는 이번 3분기 실적에 대해 국내외 정밀진단 제품매출 및 개인 유전자 검사 서비스 부문에서 견고한 성장세를 지속하고 있다고 설명했다. 특히, 일반인 대상 유전자 검사서비스 사업 매출은 27.1억 원을 달성하며 전년 연간 매출액 5.9억 원에서 359% 증가해 큰 폭의 성장세를 이어나가고 있다. 또한 엔젠바이오의 빅데이터 플랫폼에 기반한 정확한 검사 결과와 다양한 건강컨텐츠 제공으로 차별화된 서비스가 반응을 얻고 있다는 분석이다. 정밀진단 제품도 지난해보다 19% 늘어난 약 9.9억 원을 기록했다. 유방암 유전자 진단제품인 ‘BRCAaccuTest’에서 전년 동기 대비 81% 매출이 늘어났고 신규 대용량 고형암 유전자 진단제품인 ‘ONCOaccuPanel’의 사용병원이 늘어나고 있다. 다만, 영업손실의 경우 ▲ 항암제 동반진단, 액체 생검 기반 조기/예후 진단 기술 개발 ▲빅데이터 플랫폼의 고도화 및 신규 마이크로바이옴 진단 서비스 개발 ▲개발 및 사업 인력 채용 등 성장 준비를 위한 비용증가로 풀이했다. 회사 관계자는 “엔젠바이오 제품의 암 정밀진단 검사건수 및 일반인대상 개인 유전자 검사가 지속적으로 증가하고 있다”며 “이에 따른 다양한 데이터의 통합 및 진단 알고리즘의 개발을 통한 빅데이터 경쟁력을 강화하고 있다”고 전했다. 이어 “4분기에도 국내외 정밀진단 검사 건수 확대 및 다양한 분야의 맞춤형 헬스케어 사업 협력을 통해 전년 대비 200% 이상의 고성장이 지속될 것”이라고 덧붙였다.

2022-11-10

NGS 정밀진단 기업 엔젠바이오, 미국임상화학회(AACC 2021) 전시 참여

NGS 기반 암 정밀진단 제품 및 분석 SW 전시 통해 글로벌 성과 가속화현지 CLIA랩 파트너쉽에 앞서 성공적인 미국 시장 진출 준비 및 사업기회 모색 NGS 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(대표이사 최대출)가 9월 26일부터 30일까지 미국 애틀란타에서 개최되는 2021 미국임상화학회 국제학술대회 및 박람회 (American Association of Clinical Chemistry; AACC, 2021 AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)에 참가한다고 밝혔다. AACC는 세계 각국에서 참여하는 글로벌 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회 및 박람회로, 엔젠바이오는 2019년부터 현장 전시 참가에 나서 글로벌 수준의 NGS 기반 암 정밀진단 제품을 선보이고 있다. 이번 AACC에서 엔젠바이오는 NGS 기반의 암 정밀진단 검사 제품군과 분석 소프트웨어를 전시한다. 엔젠바이오는 전시 기간 동안 대형 규모의 독립 부스로 홍보 효과를 높여, 브랜드 인지도를 성공적으로 제고하고 해외 권역별 파트너 검사실 구축, 동반진단 업무협약 등 다양한 사업 홍보의 기회를 모색할 예정이다. 또한 엔젠바이오는 미국 시장 진입을 앞두고 있는 만큼 사전에 전세계 임상 전문의 및 업계 관계자들에게 우수한 기술력을 소개하여 글로벌 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 실제 북미 지역은 지난해 약 40억 달러로 추정되는 글로벌 NGS 시장에서 49.7%를 점유할 정도로 가장 규모가 큰 시장이다.[i] 엔젠바이오는 이번 전시를 통해 매출 성과를 달성하고 있는 유럽, 중동, 동남아 등 기존 시장 공략을 가속할 뿐만 아니라 성공적인 미국 시장 진출이 가능할 것으로 전망하고 있다. 특히 유방암 분야 글로벌 진단 시장에서 45.9%로 가장 큰 점유율을 기록한 북미 지역을 타겟으로, 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 유방암 NGS 제품 홍보를 본격화할 예정이다.[ii] AACC 현장 부스에서는 NGS 기반 ▲유방암 및 난소암 진단 검사제품(BRCAaccuPanel™), ▲혈액암 진단 검사제품 (HEMEaccuPanel™), ▲고형암 진단 검사제품 (ONCOaccuPanel™, SOLIDaccuPanel™), ▲조직적합항원 진단 검사제품 (HLAaccuPanel™ All), ▲분석 소프트웨어(NGeneAnalySys™, EasyHLAanalyzer™)를 홍보해 해외 바이어를 적극 유치할 예정이다. 엔젠바이오는 미국 시장에서 사업 경쟁력을 강화하고자 기존 브랜드명인 ‘아큐테스트’ 대신 ‘아큐패널’이라는 새로운 브랜드명으로 제품을 런칭해 시장을 공략할 계획이다. 엔젠바이오는 정밀의료 실현을 위해 국내 최초로 바이오 기술(BT)과 정보 기술(IT)을 융복합한 정밀진단 플랫폼을 구축해, 질병과 관련된 개인의 유전자 변이를 탐지하는 NGS 검사 패널과 분석 SW를 결합한 정밀진단 솔루션을 제공한다. 특히 엔젠바이오의 정밀진단용 분석 소프트웨어 ‘NGeneAnalySys™’는 검사 품질의 균질성, 재현성을 보장하면서 데이터 분석시간을 크게 단축시켜 사용자가 효율적인 검사를 수행하도록 돕는다. 사용자들은 엔젠바이오의 정밀진단 솔루션을 활용함으로써 환자의 염기서열 정보를 기반으로 암과 관련된 유전자 변이와 임상적 중요도를 정확히 탐지하고 맞춤 치료를 수행할 수 있다. 관련해 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “세계 최대 규모의 진단 분야 학회인 AACC에서 당사의 우수한 기술력을 선보일 수 있어 기쁘다. 엔젠바이오는 이미 NGS 정밀진단 선도기업의 전문성을 바탕으로 고품질 진단 역량을 인정받아 전세계 21개국 현지 대리점과 거래하고 있으며, 사업 확대를 위해 2018년부터 중동 의료기기 전시회(MEDLAB Middle East), 독일 의료기기 전시회(MEDICA) 등 국제 무대에서 활발한 홍보를 전개 중이다”고 말했다. 또한 “전세계 최대 규모인 미국 시장에 선제적 진출할 계획으로 미국 현지 내 CLIA랩(실험실표준인증 연구실) 인수를 추진하고 있어, 이번 전시회가 미국 사업의 중대한 전환 기반이 될 것이라 기대한다. 성공적인 미국 시장 진입을 통해 글로벌 정밀진단 선도기업으로 거듭나, 많은 환자들이 개인 맞춤형 치료로 우수한 치료 혜택을 수혜 받을 수 있기를 바란다”고 전했다.[i] Grand view research. Market Analaysis Report – Next Generation Sequencing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Technology (Targeted Sequencing & Resequencing), By Application (Oncology, Consumer Genomics), By Workflow, By End-use, And Segment Forecasts, 2021-2028. Available at: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/next-generation-sequencing-market. Accessed on: September 7, 2021[ii] Grand view research. Market Analaysis Report – Breast Cancer Diagnostics Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Platform-based, Instrument-based), By Type (Imaging, Biopsy, Genomic Tests, Blood Tests), By Application, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2021 – 2028. Available at: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/breast-cancer-diagnostics-market. Accessed on: September 23, 2021