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보도자료

2024-12-13

엔젠바이오, 인도 4개 대형 병원 현장 검증 및 'IAMG 2024 컨퍼런스' 참가… 14억 인도 시장 공략 성과 가시화

• 인도 Anand Healthcare사와의 사업 협력 기반 현지 병원 4곳 성능 검증 진행 중 • IAMG 2024에서 Neuberg Center 등 핵심 기관과 미팅 통해 인도 NGS 정밀진단 시장 입지 강화 엔젠바이오는 인도 내 4개의 대형 병원에서 NGS 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 'IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다. 엔젠바이오는 인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 인도 사무소를 설립하고, Dr. Neha Roy를 사무소장으로 임명해 영업 활동에 집중했다. 그 성과로 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어(Anand Healthcare)와 사업 협력을 체결했다. 양사는 Tata 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증(validation)을 진행하고 있다. 아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사로, 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 'IAMG 2024 컨퍼런스’에 참가했다. IAMG 2024는 프레마스(Premas), 아스트라제네카(AstraZeneca), 레비티(Revvity), 일루미나(Illumina) 등이 골드 스폰서로 참여한 인도 유전학 분야 주요 행사로, 아난드 헬스케어 역시 골드 스폰서로 참여했다. 회사 측에 따르면 인도 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석이다, 아난드 헬스케어가 보유한 풍부한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망된다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능하여 내년 상반기에는 규모 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. IAMG 2024 행사에 참여한 엔젠바이오 Neha Roy 박사는 “이번 컨퍼런스는 인도 진단 유전체 시장의 주요 기관 및 잠재 고객들에게 차별화된 NGS 진단 제품과 솔루션을 홍보해 많은 관심과 시장 기회가 크다는 점을 다시 한번 확인했다”며 “일본 국립국제의료연구센터 유전체의학과(NCGM, National Center for Global Health and Medicine, Department of Genomic Medicine)와의 대면 미팅을 통해 엔젠바이오의 NGS 정밀 진단 제품에 대해 심층적으로 소개했으며 협력 가능성을 논의했다”고 말했다. 이어 “AIIMS 병원, MOC Cancer Care and Research Center in Mumbai 등 여러 대형 고객사들과도 미팅을 통해 제품의 강점을 알렸으며, 향후 판매 확장을 위한 기반을 다졌다”고 덧붙였다. 한편, 인도의 차세대 염기서열분석(NGS) 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있고, 총 14억 5천여만 명으로 전 세계에서 가장 인구수가 많은 국가로서, 시장 성장 가능성이 커 엔젠바이오가 인도에서 중장기적으로 높은 성과를 창출할 것으로 기대를 받고 있다.

2024-12-12

엔젠바이오, 경영진 구주주 초과 청약에 이어 일반 공모도 참여…신뢰·책임 경영 일환

- 경영진 일부 일반 공모도 추가 청약 완료로 기업 성장 자신감 비춰 - 2025년 NGS 정밀진단 기술력 기반 성과 본격화정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 경영진 일부가 구주주 초과 청약에 이어 일반 공모 청약도 참여했다고 12일 밝혔다. 엔젠바이오는 기업 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰·책임 경영의 일환으로 경영진이 적극적으로 청약에 참여하고 있다. 기업 경영진은 구주주 청약에서 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다고 밝힌 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달한 자금은 미국 CLIA랩 사업 본격 확장 및 매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보, 기존 전환사채 상환 등에 사용할 계획이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업이다. NGS 정밀진단 기술은 차세대 진단 솔루션으로 구분되며 미국 FDA에서는 표적 항암 치료제 처방에 필수 진단으로 규정하고 있다. 엔젠바이오의 솔루션은 기존 DNA 변이뿐만 아니라 융합 돌연변이까지 검출 가능한 RNA 분석까지 가능해 차별화 된 기술력으로 평가 받고 있다. 암 뿐만 아니라 치매까지도 진단 영역을 넓혀 알츠하이머, 파킨슨병, 루이소체 치매 바이오마커 특허 등록을 마쳤으며 치매 조기 진단 시장 진출을 준비하고 있다. 엔젠바이오는 국내를 비롯해 유럽 및 동남아시아를 중심으로 해외 수주가 4분기부터 본격적으로 확대되고 있으며 미국 CLIA랩을 통해 CRO 및 NGS 검사 수탁 사업도 확장을 준비하고 있다. 엔젠바이오의 NGS진단 솔루션은 고성능으로 보다 신속하고 정확하게 결과를 도출해 미국 시장을 빠르게 점유할 것으로 기대된다. 최대출 대표이사는 “해외 수주, 국내외 특허 등록 등 지속적으로 그 동안의 노력에 대한 결실이 본격적으로 나오고 있다”며 “2025년에도 회사의 긍정적인 경영 성과를 주주분들과 공유하며 기업 성장에 최우선으로 집중할 것”이라고 전했다. 한편, 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다. 이에 따라 회사의 재무구조 개선 및 사업 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

2024-12-10

엔젠바이오, NGS 진단제품 주요 원재료 국산화 성공…글로벌 경쟁력 우위 선점

- 기술 혁신을 통한 생산 원가 30% 절감으로 글로벌 가격 경쟁력 확보 - 중동•아시아 시장 사용 평가 진행…정밀진단 시장 글로벌 리딩정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 조직적합성 검사 진단제품 HLAaccuTest All의 원재료 국산화에 성공하며 글로벌 경쟁력 우위를 확보했다고 10일 밝혔다. 이번 국산화로 기존 외산 원재료 사용 대비 생산 원가를 약 30% 절감하여 가격 경쟁력을 확보했다. 또한, 기존에 11개의 HLA 유전자를 개별적으로 증폭하던 single PCR 방식에서 최대 5개의 튜브로 다중 PCR(Multiplex PCR)을 수행할 수 있도록 기술을 개선했으며 실험 과정을 대폭 간소화하고 사용자의 편의성도 높였다. HLA(Human Leukocyte Antigen, 인간백혈구항원)는 면역 반응 조절, 조직 적합성 결정 및 자가 면역 질환 등의 질병들과 연관성이 높은 유전자를 지칭하며 HLA 검사는 주로 장기 및 조혈모세포 이식 시 공여자와 수여자의 조직 적합성 일치 여부를 확인하여 이식 부작용을 최소화하기 위한 필수 검사다. 엔젠바이오의 HLAaccuTest All은 HLA 유전자 좌위 11종(HLA-A, B, C, DRB1/3/4/5, DQB1, DPB1, DQA1, DPA1)을 한 번에 검사할 수 있는 제품이다. HLAaccuTest All 제품에 함께 제공되는 분석 솔루션 ‘EasyHLAanalyzer’는 조직적합성을 자동으로 분석하고 결과 리포트를 제공하며, 면역유전학(IMGT) 국제 데이터베이스의 최신 버전을 선택할 수 있는 기능을 지원해 공여자와 수여자 간의 정확한 유전자 형별 비교가 가능하다. 엔젠바이오는 2021년 국내 최초로 HLAaccuTest All의 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득하여 제품의 성능과 임상적 유효성을 인정받았으며, 지난 2월 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HLAaccuTest All의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득하여 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련했다. 현재 이란, 인도 등 중동과 아시아 국가에서 사용 평가를 준비 중이며, 이번에 확보한 가격경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 빠르게 확산될 것으로 전망된다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 원재료 국산화와 기술 혁신으로 제품의 성능과 가격에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보됨에 따라, 국가 단위의 대규모 HLA 제품 발주 사업 수주 가능성도 매우 높아졌다”며 “HLA 검사 시장은 기존 검사법에서 NGS 기반 제품으로의 전환이 빠르게 이루어지고 있는 만큼, 이러한 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대를 가속화할 것”이라고 밝혔다. 한편, 글로벌 HLA 검사 시장은 2021년 약 6억 9,774만 달러(약 1조원)에서 2028년 약 11억 5,565만 달러(1조 6600억원) 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 7.5%를 기록할 전망이다. NGS와 같은 혁신적인 기술의 도입은 HLA 타이핑의 정확성과 효율성을 높여 시장을 촉진하고 있다고 보고되고 있으며, 실제 NGS 기반 HLA 검사 제품은 정확성과 편의성을 기반으로 시장에서의 비중을 지속적으로 확대하고 있다.

2024-12-09

엔젠바이오, 경영진 주주배정 유상증자에 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약

- CEO, CTO, CFO 를 포함한 주요 임원 잔존 배정분의 최대치인 120% 청약 - 미국 CLIA랩 사업확장 등을 통해 2025년 턴어라운드 목표정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)는 회사의 경영진이 금일까지 진행된 주주배정 유상증자 청약에서 잔존하는 배정분의 최대치인 120% 청약을 완료했다고 00일 밝혔다. 경영진이 적극적으로 청약에 참여하는 것은 엔젠바이오의 성장 가능성에 대한 자신감과 신뢰를 대내외에 강조하는 메시지로 풀이된다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 엔젠바이오는 NGS 기반 암 정밀진단 솔루션 전문 기업으로 서울 아산 병원, 서울 성모 병원 등 국내 주요 대형 의료기관 33곳에 NGS 진단 시약과 분석 솔루션을 공급 중에 있다. 코로나•의료대란 등이 악재로 작용해 확보한 기술력 대비 실적이 기대치에 못 미쳤으나 엔데믹 등 국내 수요가 안정화 되면서 공급이 확대되고 있다. 해외에서는 유럽 및 동남아시아를 중심으로 진단 시약 및 솔루션을 공급 중에 있으며 4분기 확보한 수주량 만 2024년 한해 매출액을 뛰어넘을 정도로 본격적인 성장세에 돌입했다. 미국 시장은 직접 사업을 전개하기 위해 엔젠바이오AI, 탑랩 2곳을 인수했다. 엔젠바이오AI를 통해 CRO 수탁사업 및 NGS 검사 수탁 사업을 진행 중에 있고 탑랩은 기존 마약검사 등에서 NGS 검사 수탁 사업 확대를 준비하고 있다. 보다 신속하고 차별화된 분석 솔루션을 통해 미국 시장을 빠르게 확대해나갈 계획이다. 최대출 대표이사는 “이번 유상증자는 미국 CLIA랩 사업 확장을 실현하기 위한 중요한 계기가 될 것”이라며 “경영진의 책임감 있는 참여를 통해 회사의 가치를 높이고, 주주와 함께 성장하겠다는 의지를 담았다”고 전했다. 한편, 엔젠바이오의 유상증자는 12월 17일 증자대금이 납입될 예정이다. 이에 따라 회사의 재무구조 개선 및 사업 확대가 본격화될 것으로 기대된다.

2024-12-04

엔젠바이오, 프레쉬아워와 반려동물 헬스케어 솔루션 강화 위한 전략적 파트너십 체결...AI정밀진단 기술 기반 맞춤형 건강 관리 솔루션 본격 확대

- 국내 이통사와 반려동물 AI정밀진단 서비스 런칭 준비 등 신성장 동력 확보엔젠바이오가 반려동물 헬스케어 시장에서 새로운 성장 동력을 확보했다. 국내 NGS(Next-Generation Sequencing) 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)가 디지털 기반 반려동물의 헬스케어 진단 및 맞춤식이 솔루션 정기 구독서비스를 운영중인 프레쉬아워와 전략적 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 엔젠바이오는 단품 300만팩 판매가 되고 있는 월 구독자 1만명의 '바프독' 고객들을 대상으로 반려견 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 ‘멘델스독(Mendel’s Dog)’을 제공한다. 해당 서비스는 엔젠바이오의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용해 반려견의 장내 미생물 군집을 정밀하게 분석하고, 현재 건강 상태와 개선 방향을 제시한다. ‘멘델스독’ 서비스는 단순한 건강진단을 넘어, 반려견의 장 건강, 신체 상태, 영양 상태를 심층적으로 평가하며, 이를 바탕으로 필요한 영양소와 맞춤형 사료 정보를 제공한다. 반려견의 건강 상태를 데이터 기반으로 관리하고 개선할 수 있는 토탈 솔루션을 제시한다는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 프레쉬아워는 ‘바프독’ 운영을 통해 반려견의 상태를 세밀하게 체크하고, 건강 데이터를 분석해 개별 맞춤형 자연식 솔루션을 제공하고 있다. 반려견 건강 관리 시장에서 선도적인 입지를 다지고 있는 것으로 알려졌다. 이번 협약으로 엔젠바이오와 함께 반려견의 장내 미생물 데이터를 기존 알고리즘에 통합 및 보다 정교하고 과학적인 자연식 솔루션을 개발할 계획이다. 글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전세계 반려동물 케어 산업의 시장 규모는 지난해 2,600억 달러(약 367조 원)로 추산되며 연평균 6.45% 성장률을 기록 중이다. 2032년 시장 규모는 약 4,200억 달러(약 594조 원)에 달할 것으로 예측됐다. 임경호 프레쉬아워 대표는 “엔젠바이오와의 협력을 통해 맞춤형 자연식 솔루션을 강화할 수 있을 것으로 기대된다”며 "차별화된 서비스로 프리미엄 반려동물 토탈 헬스케어 시장을 선도해나갈 것"이라고 말했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “멘델스독이 단순히 건강 상태를 진단하는 것을 넘어, 맞춤형 사료 제공으로 반려동물의 건강 관리에 실질적인 도움을 주게 됐다”며 “정밀진단 기술 기반으로 반려동물을 비롯한 AI헬스케어 시장을 점차적으로 확장해 나갈 것”이라고 전했다. 이어 "국내 통신사와도 반려동물 AI의료 관련 서비스를 런칭 준비 중에 있어 독보적인 NGS 기술력을 기반으로 성장을 본격화 할 것"이라고 덧붙였다.

2024-12-03

엔젠바이오, 유전자 빅데이터 기반 건강 및 운동 특성 분석 기술 특허 등록...AI기반 맞춤 건강관리솔루션 사업 차별화

- 맞춤형 건강관리로 마이크로바이옴과 건강기능식품에 적용, 신성장 동력 확보 - 2030년 AI 헬스케어 시장 9조원 규모 전망NGS(Next-Generation Sequencing) 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표 최대출)가 유전자 데이터를 활용한 건강 및 운동 특성 분석과 관련된 두 건의 특허를 등록했다고 3일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 '유전자 검사 기반의 운동 능력 특성 정보 산출 방법 및 분석장치'와 '유전자 검사 기반의 건강 및 영양 특성 정보 산출 방법 및 분석장치'로, 개인의 유전자 데이터를 활용한 맞춤형 운동 및 영양 관리 솔루션을 제공한다. 첫 번째 특허는 개인의 운동 능력에 대한 설문 및 유전자 데이터를 정밀하게 분석하여 근력, 지구력, 체중 감소 효과 등을 평가하는 기술을 포함한다. 이 기술은 개인별 운동 맞춤형 솔루션을 제시할 수 있는 기반을 제공한다. 두 번째 특허는 비만, 체질량지수(BMI), 혈압 등 개인의 건강 데이터를 활용해 맞춤형 솔루션을 제공하는 건강 및 영양 특성 분석 기술이다. 엔젠바이오의 두 특허 기술은 20만건 이상의 유전자 검사 데이터와 건강 빅데이터 분석을 통해 개인의 유전적 특성에 기반한 표현형 점수를 산출한다. 기존 기술과는 달리 개인별 유전적 특성과 운동 효과, 영양 상태 간의 복합적인 상관성을 분석하여 보다 정밀하고 종합적인 평가가 가능하다. 이를 통해 운동 능력, 건강 상태, 영양 특성 등을 정밀하게 평가하고, 대상자에게 최적화된 솔루션을 제시하는 기술로 평가받고 있으며, 마이크로바이옴 검사 및 건강기능식품 시장에도 적용 가능성이 높아 새로운 시장 기회를 창출할 것으로 기대된다. 엔젠바이오는 이미 영유아와 반려동물을 대상으로 한 장내미생물 검사 서비스 를 제공 중이며, 자회사 웰핏을 통해 건강식품과 건강기능식품을 판매하고 있다. 이번 특허 기술과 AI 기술과의 접목을 통해 국내 최초로 고객 맞춤형 건강 관리 서비스와 개인화된 건강기능식품 추천 플랫폼을 더욱 강화할 계획이다. 시장 조사기관 마켓앤마켓에 따르면 국내 AI헬스케어 시장이 연평균 50.8% 성장해 2030년에는 66억 7200만 달러(약 9조 3,600억원) 규모로 형성될 것이라고 전망했다. 글로벌 AI헬스케어 시장은 2023년 158억 300만 달러에서 2030년 1817억 9000만 달러까지 폭발적으로 성장할 것으로 내다봤다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “향후 차별화된 AI 기반 맞춤 건강 관리 솔루션을 통해 다양한 헬스케어 사업자들과의 협력을 추진하겠다”며 “해당기술을 영유아 장건강 관리 및 반려동물 건강 관리 분야에 먼저 적용하고 있고 지속적으로 확대시켜 엔젠바이오가 암, 치매 등 중증 질환 환자 뿐만 아니라 일반 소비자와 반려동물들에게도 맞춤형 건강 솔루션을 제공하는 회사가 되게 할 것”이라고 말했다.

2024-12-02

엔젠바이오, 파킨슨병 및 루이소체 치매 진단 기술 국내 특허 승인...치매 정밀 조기 진단 상용화 추진

- 국내 최초 NGS 활용 치매 조기진단 기술력 입증 - 글로벌 치매 치료제 개발과 진단 기술의 시너지 기대정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 국내 최초로 개발한 파킨슨병 치매(Parkinson’s Disease Dementia, PDD)와 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB)의 진단을 위한 단일염기다형성(Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 마커 기술 2건이 최종적으로 심사 승인을 받아 국내 특허 등록을 완료했다고 2일 밝혔다. 파킨슨병 치매는 초기 환자의 약 30%에서 경도 인지장애를 보이며, 발병 15년 후 약 50%, 20년 후 약 80% 이상의 환자가 치매로 발전하는 것으로 알려져 있다. 특히, 유사 질환과 증상이 혼재되어 명확히 구분하기 어려운 경우가 많아, 조기에 정확히 진단할 수 있는 기술 개발이 절실했다. 루이소체 치매(Dementia with Lewy bodies, DLB) 역시 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 전 세계적으로 치매 환자의 약 31% 비중을 차지하는 것으로 보고되고 있다. 하지만 국내에서는 유병률이 1% 미만으로 낮게 보고되고 있는데, 파킨슨병 치매와 마찬가지로 질환의 증상이 복합적이고 진단이 어려운 특성 때문으로 분석된다. 다양한 증상이 동시다발적으로 나타나지 않으며, 주요 증상 외의 부분이 간과되는 경우가 많아 오진의 가능성이 크기 때문이다. 엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 각각 파킨슨병 치매와 루이소체 치매를 조기에 정확히 진단할 수 있는 SNP 기반의 마커 기술로, 두 질환의 특이적 유전형을 검출해 진단의 정확성과 효율성을 크게 향상시켰다. 특히, 이 기술은 기존 진단법의 한계를 극복하여 조기진단을 통해 적절한 치료 계획 수립에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 더불어 기타 퇴행성 뇌질환의 진단과 치료 전략 수립에도 응용 가능성이 높아 치매 진단 및 관리 분야의 발전에 중요한 기여를 할 것으로 기대된다. 엔젠바이오는 해당 기술을 기반으로 한 NGS 패널과 분석소프트웨어 상용화를 추진 중에 있다. 이 기술은 한 번의 검사로 치매와 관련된 유전적 인자 및 위험도를 예측할 수 있어 임상현장에서 활용도가 높다. 엔젠바이오는 이 기술을 통해 맞춤형 치료제 개발과의 연계 가능성도 제시하고 있다. 이미 상용화 되어 활발히 공급 중인 NGS 암 정밀 진단 패널은 표적치료제 관련 모든 유전자와 암 관련 수백 개의 유전자들을 동시에 확인해 치료에 가장 적합한 표적치료제를 알려줘 바이엘코리아 등 글로벌 제약사와 협력해 마케팅을 전개하고 있다. 최근 글로벌 치매 치료제 개발에서도 의미 있는 성과들이 나오고 있어 시너지도 기대된다. 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 개발한 레카네맙(상품명 : 레켐비)이 알츠하이머 치료제로 FDA 승인을 받아 국내에 출시했다. 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발한 알츠하이머 초기 치료제인 도나네맙(Donanemab)은 임상 3상 시험에서 긍정적 결과를 도출하여 FDA 승인을 준비 중이다. 이러한 글로벌 치매 치료제 개발 성과와 엔젠바이오의 진단 기술은 퇴행성 뇌질환의 조기 진단과 치료를 위한 종합 솔루션을 제공하는 데 기여할 것으로 보인다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “엔젠바이오가 축적한 암 정밀진단 기술력을 치매 정밀 조기진단 기술로 확장해 퇴행성 뇌질환의 정확한 진단과 그에 맞는 최적의 치료제 정보를 제공해 사회적 비용을 절감하는 데 일조하고 싶다”며 “임상 현장에서 활용 가능한 제품 개발에 머무르지 않고, 맞춤형 치료제 개발을 위해 글로벌 제약사들과 협력 기회를 확대할 것”이라고 전했다.

2024-11-29

엔젠바이오, 베트남 대형병원 Binh Dan과 정밀진단 사업 수주…동남아 시장 급속도로 확대 중

- Bach Mai & K-National 병원에 이은 세번째 대형 병원과의 계약… 연내 3~4곳과 추가 계약 전망 - 동남아시아 시장 확대 가속화… 싱가포르·베트남에 이어 말레이·태국 등으로도 확대 추진NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 베트남 Binh Dan 병원과 정밀진단 사업 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 Bach Mai Hospital과 K National Cancer Hospital에 이은 세 번째 대형 병원 수주로, 엔젠바이오의 동남아시아 시장 확장이 가속화되고 있다. Binh Dan 병원은 베트남 호치민시에 위치한 대표적인 대형 종합병원으로, 1,000개 이상의 병상을 보유하고 있으며, 전문 의료진과 첨단 장비를 통해 높은 의료 수준을 자랑한다. 특히 암 진단 및 치료 분야에서 탁월한 전문성을 보유하고 있어, 베트남 내에서 암 환자들이 가장 선호하는 병원 중 하나로 꼽힌다. 이 병원은 복잡한 암 사례에 대한 정밀한 진단과 맞춤형 치료 제공을 목표로 하며, 최신 의료 기술을 적극적으로 도입해 베트남 의료 서비스의 질을 높이는 데 기여하고 있다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오는 Binh Dan 병원에 유방암, 고형암 등을 진단할 수 있는 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술 기반의 정밀진단 시약 및 시스템을 공급하며, 병원의 진단 역량을 한층 강화할 계획이다. 엔젠바이오 관계자는 “Bach Mai 와 K National 병원에 이어 Binh Dan 병원까지 빠르게 수주가 발생하면서 해외 시장 공급이 급속도로 확대되고 있음을 체감하고 있다”며 “현재 베트남 내 추가 3~4곳의 핵심 대형 병원과도 계약을 앞두고 있어 이를 통해 베트남 정밀진단 시장에서의 리더십을 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다. 최근 엔젠바이오는 싱가포르와 베트남 등 동남아 지역에서 주요 병원을 대상으로 연이어 사업을 수주하며 시장 확장을 본격화하고 있다. 특히, 올해 9월부터 11월까지 수주한 2025년 공급 물량만으로도 2024년 전체 해외 매출을 넘어서는 수준을 기록하고 있다. 이는 엔데믹과 함께 해외에서 고성능 정밀진단에 대한 수요가 급증한 영향으로 풀이된다. 싱가포르와 베트남뿐만 아니라 말레이시아, 태국 등 주요 국가의 병원 및 대리점과도 활발히 논의를 진행하며, 시장 다각화를 적극 추진 중이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “동남아시아는 글로벌 정밀진단 시장에서 매우 중요한 전략적 시장으로, 엔젠바이오의 기술과 솔루션이 현지 의료 환경 개선에 기여하고 있어 매우 자랑스럽다”며 “앞으로도 지역 병원들과의 긴밀한 협력을 통해 아세안 전역에서 엔젠바이오의 기술력을 인정받으며 글로벌 진단 시장에서의 리더십을 확고히 할 것”이라고 말했다.

2024-11-28

엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO 13485 통과…해외 수주 확대 박차

- 글로벌 시장에 신뢰성 높은 제품 생산 및 품질 수준 증명 성과 - 향후 유럽 CE IVDR 인증 및 유럽 시장의 판매 확대 기반 확보NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘EN ISO 13485:2016’ 사후심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 엔젠바이오는 8년 연속으로 ISO 13485 인증을 유지하게 됐다. 이미 보유하고 있는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(GMP 인증)’와 함께 국내외적으로 신뢰성 높은 품질의 의료용 제품 생산 및 규정을 준수하며 판매되고 있음을 공식적으로 인정받게 됐다. ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 고객 및 규제 기관의 요구사항을 충족시키는 의료기기가 시장에 출시됨을 보장하고 특히, 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제 표준인증이다. 엔젠바이오는 국내에서 가장 많은 NGS 정밀진단 제품을 상용화하였고, 모든 제품들에 대해서 유럽 체외진단의료기기 인증을 취득하여 해외 수출에 박차를 가하고 있다. 최근 싱가포르 대형병원 NGS 제품 공급 및 베트남 공급 수주 등은 모든 제품이 해외 인증을 취득하였기에 가능한 상황이며, 국내 NGS 진단 기업 중 허가 받은 제품을 해외 다수의 병원에 수출하는 유일한 기업이다. 향후 유럽 체외진단의료기기 규제 강화에 따라 CE-IVDR 인증을 추가로 취득할 경우 글로벌 체외진단의료기기 시장에서 유리한 지위를 선점할 수 있어 CE-IVDR 인증도 준비하고 있으며, 이를 위해 기존 CE-IVD 인증 연장도 성공적으로 마무리했다. 최대출 엔젠바이오 대표는 “유럽 시장뿐만 아니라, 중동 및 동남아 시장에서 NGS 진단 제품에 대한 CE-IVD 인증을 필수적으로 요구하고 있고, 인증 유무는 기술력의 유무와 직결되는 만큼 많은 노력을 기울여 모든 제품에 대해 인증을 취득했으며, 엔데믹 영향에 힘입어 올해 하반기부터 해외 수주 실적이 급증하고 있다”라며 “이번 ISO 13485 사후심사 통과는 글로벌 시장에서의 경쟁력과 제품 신뢰도를 증명하는 계기로 해외 수출 확대의 발판이 될 것이다”라고 말했다. 이어 “현재 글로벌 체외진단 기업이 보유한 글로벌 유통망을 활용해 해외 공급을 확대하는 것을 논의 중에 있어 내년도 실적 턴어라운드가 더욱 탄력 받을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

2024-11-25

엔젠바이오, 급성골수성백혈병 초고감도 FLT3 진단 기술 미국·유럽 특허 출원 완료...0.001% ITD 변이 검출

- FLT3 유전자 ITD·TKD 동시 검출 기술 특허화 - 서울성모병원과 협력으로 임상 검증 완료, 글로벌 AML 진단 시장 정조준 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 변이를 고감도로 검출하는 'FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도' 기술에 대해 미국과 유럽 특허 출원을 완료했다고 25일 밝혔다. FLT3 유전자 변이는 AML 환자의 약 30%에서 나타나며, 이 중 약 80%는 FLT3-ITD(Internal Tandem Duplication) 돌연변이를 보유하고 있다. FLT3-ITD 양성 환자는 생존 기간이 짧고 재발 위험이 높아, 예후가 좋지 않은 환자로 분류된다. 이에 따라 해당 유전자는 AML 치료 및 모니터링에서 중요한 바이오마커로, 국내외 주요 임상 가이드라인에서도 유전자 검사를 권고하고 있다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동 출원한 이번 특허 기술은 FLT3 유전자의 ITD 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 혁신적 기술이다. 기존 검사법인 절편 분석법(fragment analysis)이나 생어 시퀀싱(Sanger sequencing)보다 민감도와 정확도가 크게 향상되었다. 특히, 기존 기술로는 1% 이하의 ITD 변이를 검출하기 어려웠으나, 이 기술은 0.001% 수준의 극소량 변이까지 검출이 가능하다. 엔젠바이오는 해당 기술의 국내 특허 등록을 마치고 상용 제품인 'MRDaccuPanel™ AML FLT3'에 적용했다. 서울성모병원에서 임상적 유효성 평가를 마치고 상용화했다. 해당 제품은 FLT3 유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적항암제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 정밀 진단 솔루션으로 평가받고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지에 따르면 글로벌 AML 진단 시장은 2023년 약 3조 9천억 원(27억 7,700만 달러)에서 2031년 약 9조 2천억 원(65억 3,800만 달러)까지 성장할 것으로 전망된다. 또한, FLT3 표적항암제 시장 역시 연평균 15%의 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이에 따른 FLT3 변이 진단 시장의 확장 가능성도 높아지고 있다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "서울성모병원과 협력해 개발한 '엠알디 아큐패널'의 임상적 성과는 회사의 기술력과 신뢰성을 입증하는 중요한 계기"라며 "이번 특허를 통해 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 기반으로 사업 확장을 가속화할 계획"이라고 말했다. 이어 "FLT3 진단 기술은 급성골수성백혈병 치료 과정에서 알맞은 표적 치료제 처방을 위해 필수적인 동반진단으로 자리 잡고 있으며, 이를 바탕으로 유럽 최대 혈액암 검사센터(MLL)와 협업을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.

2024-11-21

엔젠바이오, 혈액암 NGS 정밀진단제품 국내 최초 국제 예후 지표체계 IPSS-M 적용 및 상용화 성공…유럽 시장 본격 확대

- 국제보건기구(WHO)의 혈액암 진단 가이드라인 반영 - 국제 예후 지표 체계(IPSS-M)적용으로 유럽 중심 글로벌 시장 확대 본격화 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 혈액암에 대한 NGS 정밀진단 제품인 ’힘아큐테스트(HEMEaccuTestTM)’의 성능을 국제 예후 지표 체계에 맞게 국내 최초로 개발했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 한 번의 검사로 보건복지부 급여 대상인 혈액암 5종(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수형성이상증후군, 골수증식종양, 악성 림프종)의 유전자 변이를 분석하고, 전용 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)'를 통해 환자의 유전자 변이에 맞는 표적치료제 정보를 제공하여 혈액암 환자의 생존율을 높이는데 기여하는 제품이다. 이번 성능 개선은 ‘골수형성이상증후군(이하 MDS)’의 최신 국제 예후 지표(IPSS-M)에 발맞춰 검사 가능한 유전자 수를 확대하고, 임상적으로 매우 중요하지만 검출하기 어려운 유전자 변이인 ‘부분적 연속 중복(Partial Tandem Duplication)’을 탐지할 수 있도록 분석 알고리즘을 업그레이드한 것이 핵심이다. 특히, 임상 검체를 통해 유효성도 검증해 제품 신뢰도를 높였다. 2022년에 새롭게 제정된 ‘IPSS-M(International Prognostic Scoring System-Molecular)’은 유럽을 비롯한 미국, 일본 등 다수의 기관에서 4,000여 명의 MDS 환자를 대상으로 임상 및 유전자 정보를 분석해 위험도를 6단계(Very Low ~ Very High)로 분류하는 체계다. 환자의 위험도에 따라 생존 기간이 ‘10.6년(Very Low)’에서 ‘1년(Very High)’까지 차이를 보이는 만큼, 정확한 예후 예측과 맞춤형 치료가 치료 성공의 관건으로 평가된다. 엔젠바이오의 '힘아큐테스트'는 IPSS-M 기준 적용에 성공하면서 특히 유럽 시장에서 활발한 활용이 기대된다. 이미 독일을 중심으로 사용되고 있는 제품으로, 성능 개선을 통해 시장 확대 가능성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. Data Bridge 마켓 리서치에 따르면 NGS 암 정밀진단 시장 규모는 2022년 6억 8,499만 달러(한화 약 9,500억원)에서 2030년까지 218억 4,500만 달러(한화 약 30조 3,600억원)로 성장할 것으로 전망했다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "혈액암 환자들에게 정확한 표적치료제를 처방할 경우 생존율이 증가하고 있고, 이러한 정밀의료의 핵심 기반인 NGS 진단 기술도 표적치료제 정보와 효과에 따라 지속적으로 빠르게 개선되어야 이 분야를 선도할 수 있다"며 "이번 IPSS-M 기준이 적용된 성능 개선을 국내 최초로 성공적으로 완료하여 상용화함에 따라 국내 뿐만 아니라, 최근 당사의 혈액암 제품에 큰 관심을 보이는 유럽 시장에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 확보하게 되었다"고 밝혔다.

2024-11-18

엔젠바이오, 미국 子 엔젠바이오AI 통해 AI 단백질체 CRO 사업 수익 본격화...자체 개발 AI 플랫폼 활용

美 단백질체 분야의 Tempus AI 로 도약 목표 NGS 기반 정밀진단 플랫폼 기업 ㈜엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 미국 캘리포니아 소재의 자회사 엔젠바이오AI를 통해 자체 개발한 AI 분석 플랫폼을 활용해 단백질체 전문CRO(Contract Research Organization;임상시험수탁기관) 사업의 수익이 본격 발생하고 있다고 18일 밝혔다. 엔젠바이오AI 대표이사 크리스반스 박사(Dr. Chris Barnes)는 비만치료제로 유명한 글로벌 바이오 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 단백질체 기반 신약 물질 연구를 리딩하는 등 17년 이상 단백질체 분야의 최고 전문가로 손꼽힌다. 현재 미국의 주요 연구기관 및 글로벌 바이오 기업들과 우수한 네트워크를 구축하고 있다. 엔젠바이오AI는 자체적으로 보유하고 있는 고성능 단백질 질량분석장비를 활용해 올해 하반기 ProteoAID라는 AI 기반 단백질체 분석 SW 개발을 완료했다. 해당 AI SW는 대형 언어 모델(LLM) 기반의 AI 챗봇을 제공해 사용자가 코드 작성 없이 데이터 분석을 수행할 수 있는 분석 플랫폼이다. 기존 분석 방법 대비 5~10배 수준으로 단백질들을 더 많이 검출할 수 있고, 5배 이상의 처리 성능을 확보했다. 엔젠바이오AI는 고도화된 소프트웨어 역량을 기반으로 써모피셔(Thermo Fisher), 스크립스 헬스(Scripps Health), UCSD Anthony Molina Lab 등 주요 바이오 기업 및 연구 기관을 대상으로 CRO 사업을 추진해 본격적으로 수익을 창출하고 있다. 타 경쟁사 대비 우수한 분석 능력을 기반으로 높은 서비스 품질을 제공하고 있어 업계의 이목이 집중되고 있다. 엔젠바이오AI는 미국 단백질체 분야의 템퍼스 AI(Tempus AI)가 되는 것을 목표로 하고 있다. 템퍼스 AI는 방대한 유전체 데이터 기반 맞춤형 치료를 제공하는 AI 플랫폼 역량을 기반으로 올해 6월 나스닥에 상장했으며 시가총액 89억 2천만 달러(한화 약 12조 5천억원)로 평가 받고 있다. 엔젠바이오AI는 CLIA 인증(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국의 임상 검사 실험실 표준 인증) 기관으로서 NGS 검사 등 가장 난이도가 높은 분자진단 검사서비스를 제공할 수 있는 CAP 인증도 올 상반기에 취득함에 따라 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스도 계획대로 준비 중에 있다. 내년부터는 본격적으로 수익이 발생할 것으로 예상된다. 단백질체에 대한 연구는 유전자 기반 진단기술과 치료제 개발에 비해 훨씬 복잡하고 방대하여 상대적으로 더디게 진행되어 왔다. 하지만 대용량 질량분석 장비의 등장과 인공지능 기반 데이터 분석 기술이 개발되면서 연구 분야가 급속도로 성장하고 있다. 글로벌 리서치 그룹인 Kings Research에 따르면 전 세계 단백질체학 시장 규모는 2023년에 249억 6천만 달러(한화 약 35조원)로 평가되었으며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 13.20%로 성장하여 2031년까지 673억 6천만 달러(한화 약 94조 3600억원)에 이를 것으로 전망했다. 크리스반스 엔젠바이오AI 대표이사는 "당사는 미국 내에서도 고성능 질량분석장비를 보유한 몇 안되는 회사 중 하나로 AI 기반 단백질체 분석 플랫폼 성능이 매우 우수해 많은 연구기관으로부터 관심을 받고 있다"며 "CRO 사업은 데이터를 축적할 수 있는 매력적인 사업으로 수익 창출과 더불어 단백질체 분야의 주요 바이오마커 연구도 병행하고 한국 엔젠바이오의 우수한 NGS 기술과 제품을 이전 받아 수탁검사사업도 조기에 시작하여 추가 수익을 발생시킬 계획이다"라고 말했다. 이어 "엔젠바이오AI의 미래 비전은 단백질체 분야의 템퍼스 AI와 같은 기업이 되는 것"이라고 포부를 밝혔다.