NGeneBio

보도자료

2023-12-20

엔젠바이오, NGS 기술 기반의 결핵 진단 기술 국내 특허등록 완료

NGS 기반으로 결핵균 및 비결핵균 감염진단과 내성 유발 돌연변이를동시에 검출할 수 있는 혁신적 기술 검사 시간 획기적 80% 이상 단축 및 NGS 결핵 진단 시장 창출 [2023-12-20] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 NGS 기술 기반의 결핵 진단 기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 특허명은 “결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도” 이다. 엔젠바이오가 이번에 등록한 특허는 NGS 기술을 통해 결핵균과 결핵이 아닌 균의 감염, 약제 내성 유전자 돌연변이 27종을 한번에 검사하는 기술이다. 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득한 결핵진단 제품인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel™)’에 해당 기술이 적용됐다. 특히 결핵균 DNA가 1 ng(나노그램)만 있어도 진단이 가능하며, 검사 이후 2일이내 결과 확인이 가능하다. 기존 결핵 진단 검사법은 동정검사(Identification of MTB)를 통해 먼저 결핵균과 비결핵 항산균을 구분하고 이후에는 분자진단법과 결핵균배양검사법을 사용해 약제 내성을 확인했다. 분자진단법은 신속검사가 가능하지만, 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin/Rifampicin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며, 2차 결핵약제 내성 진단은 불가능했다. 반면, 결핵균배양검사법은 정확성은 높았지만, 결핵균 배양에는 3~8주가 소요되어 치료가 지연되거나 질환의 악화가 발생할 수 있는 문제점이 있었다. 그러나, 엔젠바이오의 제품은 NGS 기술을 활용하여 한 번의 검사로 180종의 비결핵 항산균 동정과 16종의 결핵약제 내성 변이를 동시에 검출함으로써, 기존 방식으로 검사할 경우 약 2개월 정도가 걸렸으나, 해당 제품은 최대 2일로 단축할 수 있다. 이러한 신속하고 정확한 진단을 통해 특히 다재내성(Multidrug-resistant)과 광범위내성(Extensively drug-resistant) 결핵을 조기에 효과적으로 치료할 수 있도록 지원한다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 특허 등록을 통해 이미 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 취득한 당사 결핵 다중 검사 제품의 기술적 완성도를 입증하는 계기가 됐다”라며 기존 다단계 검사의 긴 시간 소요를 해결하고 난치성 결핵의 조기 진단과 치료 성공률을 높이는데 기여할 수 있다”고 설명했다. 또한 “의료 현장에서 그 가치와 임상적 유효성을 입증하고, 환자 맞춤형 정밀의료를 활성화하여 새로운 NGS 기반 결핵 진단검사 시장에서 리더로 발돋움할 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편, 결핵은 에이즈 말라리아와 함께 세계보건기구 (WHO)가 중점적으로 관리하는 3대 감염성 질환으로, 특히 우리나라는 2020년 기준 10만 명당 49.4명의 결핵 환자가 발생해 OECD(경제협력개발기구) 회원국 중 가장 높은 발병률을 기록해 OECD 회원국 내 사망률 3위를 차지하고 있다. WHO 발표에 따르면, 2018년 기준 전 세계적으로 약 1,000만 명의 결핵 환자가 신규 발생했으며, 약 130만 명 이상이 결핵으로 사망했다. 글로벌 결핵진단검사 시장은 2020년 약 19억 6천만 달러로 지속 성장하여 2028년 약 28억 7천만 달러로 예측된다.

2023-12-14

엔젠바이오, ‘백혈병 진단 키트’ 독일 특허등록 완료

혈액 내 프로히비틴 유전자 이용한 백혈병 진단 기술 독일 특허 취득 모든 백혈병 유형 검사에 높은 정확도로 적용 가능…진단 정확도 및 속도 대폭 개선 <2023-12-14> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 프로히비틴 유전자를 이용한 백혈병 분자진단 기술에 대한 독일 특허 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 엔젠바이오가 이번 독일에 등록한 특허는 백혈병 환자의 혈액 내의 프로히비틴-1(prohibitin1) 및 프로히비틴-2(prohibitin2)의 발현 정도를 확인하여 백혈병을 진단할 수 있는 RT-PCR(Real Time PCR) 키트 및 사용 방법에 대한 기술이다. 기존 진단 키트 대비 백혈병 진단의 정확도 및 재현성을 크게 향상시켜 질병 발병여부, 잔존 질병 측정 및 치료효과를 정밀하게 검사할 수 있다. 본 특허에서는 세포의 증식과 생존의 결정적인 역할을 하는 프로히비틴 단백질을 바이오마커로 적용하였다. 또한 두 종류의 프로히비틴 단백질의 발현 비율을 정확하게 측정할 수 있다. 이를 통해 기존 RT-PCR 정량검사에서 정상인과 백혈병 환자를 구별하는데 어려움이 있었던 불확실한 영역을 최소화하였다. 정확도가 향상되어 급성, 만성, 림프구성, 골수성을 포함한 다양한 유형의 백혈병 진단이 가능하다. 2시간 안에 정확한 바이오마커 결과를 얻을 수 있어 치료를 위한 신속한 의사결정을 내릴 수 있다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이번 백혈병 진단 기술에 대한 독일 특허 등록은 당사의 혁신적 기술을 국제적으로 인정받은 것을 의미한다”며 "변화하는 글로벌 체외진단 시장의 패러다임을 선도하고, 빠르고 정확한 진단을 통해 전 세계 백혈병 환자들의 치료효과를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

2023-12-04

한국보건산업진흥원 ‘2023 보건의료 R&D 우수성과’ 선정

아시아 최초로 NGS 기반 결핵 및 비결핵항산균 감염진단과 내성 유발 돌연변이를동시에 검출할 수 있는 패널, ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’ 개발 NGS 기반 결핵 진단법으로 기존 검사의 한계를 극복한 혁신 기술 인정받아 [2023-12-04] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 결핵 진단기술 제품 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’ 개발이 한국보건산업진흥원 ‘2023년 보건의료 연구개발(R&D) 우수성과’에 선정됐다고 04일 밝혔다. 한국보건산업진흥원이 보건의료 R&D 과제를 대상으로 연구개발 단계 전주기에 걸쳐 논문, 특허, 기술이전 등 질적으로 우수한 사례를 발굴해 매년 30여개의 ‘보건의료 R&D 우수성과’를 선정하고 있다. 엔젠바이오는 보건복지부의 ’감염병 예방치료 기술개발사업’으로 수행한 ‘호흡기 감염 마이코박테리아(Mycobacteria)의 동정(identification)과 다중 약제내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화’ 연구로 2023년도 보건의료 R&D 우수성과로 선정됐다. 엔젠바이오 회사 관계자는 “아시아 최초로 NGS 기반의 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단과 항결핵제 내성을 유발하는 돌연변이를 동시에 검출할 수 있는 체외진단의료기기인 ‘엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)’을 개발한 성과를 인정받은 것”이라고 설명했다. 기존의 PCR 기반의 분자진단 결핵 검사법은 환자의 객담에서 결핵균의 DNA를 직접 검출하여 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인 리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며 2차 결핵약제 내성과 신종 변이 검출은 불가능하다. 반면, 엠티비아큐패널은 다제내성 결핵 치료제인 베다퀼린(bedaquiline) 등을 포함하여 18종의 약제에 대한 내성 관련 유전자 27종을 동시에 검사할 수 있다. 본 연구결과로 개발된 엠티비아큐패널은 22년 5월 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하고, 관련 기술은 국내 특허 출원을 완료하여 심사 중이다. 해당 연구를 주도한 김지연 진단개발본부장은 “결핵 등의 감염질환에도 NGS 기반의 정밀의료 필요성이 대두되고 있다”며 “특히 엠티비아큐패널이 치료가 어려운 다제내성 또는 광범위내성 결핵의 조기 진단과 치료 성공률을 높이는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 2023년도 한국보건산업진흥원 보건의료 R&D 우수성과 사례집은 올해 12월 말에 발간될 예정이다. [엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)]

2023-12-01

온라인 기업설명회에서 해외시장 진출 전략 제시

미국 NGS 암검사서비스 런칭, MGI사 협업을 통한 글로벌 시장 확대 예정 아시아, 유럽 등 국가별 제품 허가 확대를 통한 매출 증가 <2023-12-01> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 30일 기관 대상으로 온라인 기업설명회를 개최해 해외 진출 전략을 밝혔다. 내년부터 ▲미국 NGS 암검사서비스 런칭 ▲MGI사 협업을 통한 글로벌 시장 확대를 통해 해외 시장 진출을 박차를 가할 예정이다. 엔젠바이오는 미국에서 CLIA랩 인수를 마무리하여 미국 의료 기관 대상으로 NGS 암 검사서비스를 런칭할 계획이다. 현재 NGS 기술을 보유한 미국의 CLIA랩과 협상을 마무리 중이다. 인수 예정인 CLIA랩에서는 엔젠바이오 정밀진단 패널을 사용하여 NGS 암 검사 서비스를 런칭하고 미국 의료기관을 대상으로 제공할 예정이다. 엔젠바이오 관계자는 “미국 NGS 암 검사서비스의 보험수가는 한국의 약 5배인 5천 달러로 세계에서 제일 높은 수준이다”며 “엔젠바이오 매출이 제품 중심에서 검사 서비스로 확장될 것”이라고 설명했다. 또한, 엔젠바이오는 글로벌 NGS 장비 제조사인 MGI사의 글로벌 유통망을 통해 MGI사 NGS 장비에 엔젠바이오 암 정밀진단 제품을 적용하여 공동 마케팅을 진행할 방침이다. 내년부터 글로벌 40개국에 유통망을 확보하고 있는 MGI사 글로벌 유통망을 통한 엔젠바이오 NGS 제품 판매를 위해 논의가 진행 중이다. 현재 독일, 폴란드, 싱가포르, 베트남, 태국 등에 정기적으로 NGS 암 정밀진단 제품을 납품하고 있는 국가 이외 수출이 확대될 예정이며, 태국, 카자흐스탄, 루마니아에서 제품 허가를 신규로 취득할 계획이다. 태국에서 이미 판매허가를 득한 유방암 정밀진단 제품, 혈액암 정밀진단제품 외에 고형암 정밀진단 제품 2종에 대해 TFDA 판매허가를 진행하고 있고, 카자흐스탄에서는 유방암 정밀진단 제품 등 총 4종에 대한 판매허가를 진행 중이다. 또한, 루마니아에서는 혈액암 정밀진단 제품에 대한 제품 허가를 진행하고 있다. 각국에서 판매허가를 획득을 통해 정기적 매출처를 확대할 예정이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “이미 준비된 다양하고 우수한 제품 라인업을 바탕으로 여러 국가와 NGS 정밀진단 제품 수출을 논의하고 있다”며 “2024년에는 미국 CLIA랩 및 글로벌 유통망 확보를 통해 당사의 유통한계를 극복하고 글로벌 정밀진단 시장에서 본격적인 매출 확대를 실현하겠다”라고 강조했다.

2023-11-30

가톨릭대학교 산학협력단과 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단 기술 지분양도 계약 체결

세계 최초 NGS 기반 FLT3-ITD 변이 및 표적치료제 내성 변이 동시 진단제품 상용화 예정 국내·외 제약사 및 신약개발 기업들과 혈액암 동반진단 프로젝트 확대 [2023-11-29] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 ‘FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도’ 기술에 대한 지분을 가톨릭대학교 산학협력단 으로부터 양도받는 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 해당 기술은 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자의 미세잔존질환(MRD) 진단에 쓰인다. 이번 계약을 통해 엔젠바이오는 가톨릭대학교 산학협력단으로부터 양도받은 기술을 활용하여 국내·외 자유롭게 사업영역을 확장해 나가고 급성골수성백혈병 환자의 미세잔존질환(MRD)을 정밀하게 진단하는데 기여할 계획이다. 해당 특허 기술은 급성골수성백혈병의 대표적인 바이오마커인 FLT3유전자의 ITD(Internal Tandem Duplicate)와 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 동시에 증폭하여 검출하는 기술로 기존의 검사법인 절편분석법이나 직접염기서열분석법에 비해 높은 민감도와 정확도를 보인다. 기존 검사법으로는 1% 이하의 ITD 변이는 검출이 어려운 한계가 있지만, 해당 기술을 적용하면 0.001%의 극소량의 변이도 검출이 가능한 것이 가장 큰 장점이다. 엔젠바이오와 가톨릭대학교 산학협력단이 공동으로 출원하여 지난 7월 20일 등록이 완료되었다. 이번에 등록된 특허기술이 적용되어 상용화 예정인 'MRDaccuPanel AML FLT3-ITD'는 세계 최초로 극미량의 FLT3유전자의 ITD 변이와 FLT3 표적치료제 내성 변이를 동시에 검출할 수 있는 제품으로 현재 서울성모병원에서 임상적 유효성을 평가를 진행 중에 있다. 평가가 완료되면 ▲국내·외 다양한 의료기관 및 임상 현장에서 유용하게 쓰일 뿐만 아니라 ▲모니터링을 통해 급성골수성백혈병 모든 단계에서의 다양한 표적 치료제를 사용하여 ▲환자 개개인의 상황에 맞는 맞춤 치료 제공이 용이하고, ▲부작용은 최소화하고 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. AML 환자의 약 30%가 FLT3 유전자 변이를 보유하고 있으며 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자는 전체생존기간이 짧고, 재발 위험이 증가하는 등 예후가 좋지 않기 때문에 골수이식과 약물처방 등의 치료 과정에서 지속적인 모니터링이 필요하다. 또한 최근 FLT3 표적항암제 개발이 활발히 진행됨에 따라, 민감도 높은 FLT3-ITD 변이 진단 검사법의 필요성도 높아지고 있다. 엔젠바이오 김광중 연구소장은 “이번 기술이전 및 제품을 통해 민감도 높은 NGS 검사법을 적용해 정확한 혈액암 진단과 표적치료제 처방, 예후 예측을 위한 검사 등을 시장에 제공할 것”이라며 “국내외 신약개발 기업들과 표적치료제에 대한 동반진단 서비스 사업을 추진해 급성골수성백혈병 환자들이 가장 자신에게 효과적인 치료법을 제공할 수 있는 방안을 모색해 나갈 방침”이라고 전했다. 한편, 글로벌 데이터(Global Data) 보고서 따르면 급성골수성백혈병의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,426백만 달러 규모에서 연평균 13.65%로 성장하여 2029년에는 5,130백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. 국내 건강보험심사 평가원 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 급성골수성 백혈병 환자는 2018년 기준 15,904명으로 지난 5년간 약 5%의 성장률로 환자수가 증가하고 있으며 앞으로도 높은 성장률로 시장 규모가 더욱 확대될 것으로 예상된다.

2023-11-28

NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 의료기기 허가 획득

NGS 유방암 정밀 진단 제품 이어 두번째 허가 획득 아세안 국가 中 의료 시장 규모 1위…태국 시장 진단제품 매출 확대 [2023-11-28] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest™DNA (힘아큐테스트™디엔에이)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 태국의 의료기기 시장은 정부의 적극적인 지원과 투자로 아세안 최대 규모의 시장으로 성장 중이다. 시장조사기관 Statista가 발표한 ‘Market value of medical devices Thailand 2019-2027’에 따르면 태국 의료기기 시장규모는 2019년 기준 181만 달러에서 연평균 7%의 성장률로 2027년에는 338만 달러에 이를 것으로 예측하고 있다. 이러한 태국시장에 진출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2511))에 따라 규제 당국인 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득해야 한다. 엔젠바이오는 이미 작년 05월에 유방암 정밀진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS’를 TFDA로부터 의료기기 허가를 득하여 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있다. 이번 허가는 두번째 허가로 태국의 고객사인 MP그룹과 협력하여 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest’를 취득했고 이를 통해 유방암 뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정이다. 이번에 허가 받은 HEMEaccuTest™DNA(힘아큐테스트™디엔에이)는 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphoma) 등 광범위한 혈액 악성 종양과 관련된 100여개 유전자의 변이를 탐지하고, 검사 시약으로부터 생산된 혈액암 유전체 데이터를 자동 분석 및 해석하여 환자의 임상 보고서 작성까지 원스톱으로 제공하는 혁신적인 NGS 기반 정밀진단 제품이다. 또한, 국내 최초 CE-IVD 인증 및 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득하여 안전성 및 신뢰성 인정받아 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르, 독일 등 해외의 의료기관에서도 사용 중이다. 엔젠바이오는 또 다른 주력 제품인 ▲고형암 정밀진단 제품 SOLIDaccuTestTM™DNA(솔리드아큐테스트™디엔에이)와 ▲조직적합항원 정밀진단 제품 HLAaccuTest™All(에이치엘에이아큐테스트™올) TFDA 판매허가를 진행하고 있다. 내년 중에 허가가 완료되면 태국의 파트너인 MP그룹과 협력하여 다양한 NGS 정밀진단 제품으로 태국 시장의 메이저 의료기관으로 확대할 수 있을 전망이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 당사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기(Class I, License Medica Device)로 등록되었다”며 “태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯하여 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급하여 해외 매출을 확대하겠다”라고 강조했다.

2023-11-20

미국 법인 ‘NGeneBio USA Holdings’ 설립

미국 진단사업 및 전략투자 총괄 진행 CLIA랩 및 SW 자회사 NGeneBioAI 사업시너지 창출 [2023-11-15] 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 미국 사업을 진두 지휘할 지주회사인 ‘NGeneBio USA Holdings’를 설립했다고 15일 발표했다. NGeneBio USA Holdings는 지난 7월 설립된 AI기반 정밀진단 SW자회사 NGeneBioAI와 인수를 진행 중인 미국 CLIA랩을 진두 지휘하여 미래 성장기반 확보에 주력할 방침이다. 엔젠바이오에 따르면, NGeneBio USA Holdings는 ▲미국내 성장을 위한 신규투자 및 진단사업 전략 총괄 ▲NGeneBioAI 및 미국내 CLIA랩 등 자회사 관리 및 운영 지원 ▲FDA 인허가 및 캔서문샷 프로젝트 진행을 담당할 예정이다. 현재 엔젠바이오는 NGS 기술을 가진 CLIA랩을 우선대상으로 선정하여 실사 및 협의를 진행중이다. 이를 위해 인허가 및 미국시장 전문가들로 구성된 M&A팀을 현지에 구성하여 법률, 재무, 세무 실사를 마무리하고 협상을 진행 중이다. 엔젠바이오는 CLIA랩 인수를 마무리하고 USA Holdings를 통하여 인수 후 통합 작업을 진행하여 CLIA랩과 NGeneBioAI 시너지를 극대화할 계획이다. 인수 예정인 CLIA랩에서는 엔젠바이오의 정밀진단 패널을 이용하여 미국 현지 의료기관을 대상으로 NGS 암검사서비스를 진행한다. NGeneBioAI는 엔젠바이오의 SW 및 DB역량을 기반으로 CLIA랩 등 검사서비스 기관에 데이터분석서비스를 제공하고, 질병데이터에 기반한 AI 정밀진단 SW 개발에 집중할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “미국은 한국에 비해 NGS 보험수가가 수 배 이상 매우 높고 민간보험이 활성화되어 있다”라며 “이미 독일, 싱가포르 등에서 엔젠바이오 NGS 패널 및 SW 경쟁력이 검증된 만큼 연내에 주요 경영 목표인 지주회사 설립, 클리아랩 인수 등을 통해 미국 사업 확장 체계를 완성할 예정이고, 2024년부터 본격적인 해외 사업 확대를 통해 수익이 확대될 것이다.”라고 강조했다.

2023-11-13

유럽시장 정조준하는 엔젠바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2023 참가

의료산업 메가 트렌드 기술인 NGS 기반 유전체 분석 솔루션 엔젠어날리시스 홍보 박차 유럽 주요 거점 지역의 검사 서비스 커머셜 랩 발굴 확대 <2023-11-13> NGS 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 11월 13일부터 16일까지 열리는 세계 최대 의료기기전시회 ‘MEDICA 2023’에 참가해 국내를 넘어 해외에서 체외진단 시장 주도권 확보에 나선다. MEDICA는 독일 뒤셀도르프에서 1969년부터 매년 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 박람회로 올해 약 5,876개사 참가하고, 약 10만명이 참관할 예정이다. 이번 MEDICA 2023에서는 의료산업의 글로벌 메가 트렌드인 AI, 빅데이터, 머신러닝, 로보틱스, 헬스 메타버스 등을 집중 조명한다. 엔젠바이오는 ▲고형암 정밀진단 검사 제품 온코아큐패널(ONCOaccuPanel™)과 ▲혈액암 정밀진단 검사 제품 힘아큐테스트(HEMEaccuTest™) 등 다양한 암정밀진단 패널과 ▲질병 유전체 자동분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys) 등을 이번 전시회에서 주력 홍보할 예정이다. 유럽 주요 거점 지역의 검사서비스 커머셜 랩(Commercial Lab) 발굴에 박차를 가한다. 주력으로 소개할 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)는 의료산업의 메가트렌드인 바이오기술(BT)와 정보기술(IT)을 융합한 솔루션이다. 엔젠바이오의 고형암, 혈액암 시약 등을 사용하여 생산된 암 관련 유전자들의 염기서열을 정확하게 분석 및 해석하는 NGS 소프트웨어다. 특히, 엔젠어날리시스는 암 환자 개인별 특성을 고려한 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 치료 방법을 추천한다. 이러한 강점으로 현재 국내 20여개의 병원에 공급하여 암 환자의 유전체 데이터 분석에 활용되고 있다. 또한 국제정보보안 인증(ISO27001)을 획득하여 클라우드를 통해 중동, 싱가포르, 유럽 등에 공급하고 있다. 엔젠바이오 관계자는 “엔젠어날리시스와 같이 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제를 추천하는 형태의 맞춤형 의료 시대가 의료산업의 메가 트렌드로 자리잡고 있다”며, “엔젠어날리시스 기술력 홍보를 통해 유럽 등 해외 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 엔젠바이오는 지난달 미국 정부가 추진하는 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류하며 글로벌 시장에서 영역을 확장하고 있다.

2023-11-06

엔젠바이오, NGS 기반 암 동반진단 분석소프트웨어 출시

FDA허가 받은 40여개의 표적치료 항암제의 동반진단 마커 식별 및 동반진단 리포트 별도 제공 캔서문샷 합류에 이어 글로벌 기업과의 사업기회 확대 <2023-11-06> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354299, 대표이사 최대출)가 자사의 차세대염기서열분석기술 기반 암 유전자 분석 소프트웨어인 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys)에 표적치료제 및 면역치료제의 타겟 바이오마커를 확인할 수 있는 암 동반진단 리포트를 제공하는 기능을 추가한 버전을 출시했다고 6일 밝혔다. NGS 기반 암 진단에서 유전체 데이터 분석 기술이 핵심이지만 유전체 데이터 분석의 복잡함과 어려움 때문에 NGS 기반 암 진단 시장의 진입 장벽이 높다. 엔젠바이오는 자체 빅데이터 기술과 바이오인포매틱스(생물정보학, Bioinformatics) 기술을 결합하여 국내 최초 암 유전체 데이터 자동 분석 SW 제품인 엔젠어날리시스를 2016년 상용화에 성공하였다. 암 유전체 데이터 자동분석과 환자특성에 맞는 치료법 추천으로 차별화하여 현재 국내 20여개의 병원에 공급하고 있으며, 국제정보보안 인증(ISO27001)을 획득하여 클라우드를 통해 중동, 싱가폴, 유럽 고객에게 공급하고 있다. 엔젠어날리시스에 신규 추가된 기능은 현재 FDA 허가를 받은 대부분의 표적 항암제의 동반진단 마커를 식별할 수 있는 기능이다. 유전체 데이터 변이 해석을 통해 40여개의 표적항암제의 동반진단 바이오 마커를 식별하고 리포트로 제공함으로써, 환자를 치료하는 임상의는 정확한 암 원인 유전 변이를 파악하고 관련된 표적치료제를 처방할 수 있다. 엔젠어날리시스와 같이 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제를 추천하는 형태의 맞춤형 의료 시대가 열리면서 동반진단 시장도 빠르게 커지고 있다. 특히, 동반진단이 가장 활발하게 이뤄지는 분야는 전체 수요의 87%를 차지하는 암이다. 암 동반진단 시장은 2022년 55.5억달러(약7.4조원)에서 연평균 15.5%씩 증가해 2027년 114.4억달러(약 15.3조원)에 달할 전망이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 암 동반 진단 리포팅 기능 추가에 대해 “항암 표적치료제를 개발하는 글로벌 제약사와 동반진단 사업협력을 강화할 수 있는 기능”이라며 “엔젠어날리시스의 이번 업그레이드 기능을 통해 본격적으로 SW 유료화를 추진하여 안정적으로 추가 수익이 발생할 것이며, 미국 캔서문샷 합류와 함께 글로벌 기업들과 새로운 사업기회를 확대하는데 기여할 것”이라고 전했다. Source: BCC Research (Companion Diagnostics Technologies and Markets) June 2023

2023-10-23

엔젠바이오 자회사 웰핏, 맞춤형 건강식품 사업 첫발 내딛어

영양소별 분해효소 강화제품 ‘멜팅온’(4종), 간편한 에너지 젤리 ‘스웻온’(1종) 출시 맞춤형 건강 솔루션 제품 지속 개발 통해 건강 큐레이션 플랫폼 회사로 성장할 것 <2023-10-23> NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)의 건강 큐레이션 플랫폼 자회사 웰핏이 건강식품 사업에 본격적으로 뛰어든다고 23일 밝혔다. 영양소별 맞춤 효소식품 4종과 에너지부스터 젤리식품 1종을 출시한다. 웰핏은 엔젠바이오가 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위해 2022년에 설립한 자회사다. 건강 큐레이션 플랫폼을 통해 사용자에게 최적화된 건강식품의 성분을 파악하고 추천하는 서비스를 제공하며, 섭취한 식품의 효과도 검증할 계획이다. 웰핏의 효소식품 ‘멜팅온’은 3대 영양소인 탄수화물, 단백질, 지방이 각각 분해하는 효소가 다르다는 점에서 착안하여 개발한 제품이다. 영양소별로 분해효소(탄수화물-아밀라아제, 단백질-프로테아제, 지방-EMIQ) 함량을 강화하여 개인의 식사 스타일에 맞게 맞춤형으로 선택할 수 있다. 웰핏 관계자는 “기존 효소식품을 섭취해도 효과가 없다는 사람들을 보면, 자신의 식사 스타일과 맞지 않는 천편일률적인 효소식품 섭취가 이유”라며, “웰핏의 ‘멜팅온’은 천편일률적인 효소식품이 아닌 개인 맞춤형 효소식품을 통해 효과를 개선하고자 착안된 제품으로 현명한 효소식품 선택의 새로운 기준이 될 것”이라고 설명했다. 그는 이어 “원재료와 함량, 맛과 목 넘김, 디자인까지 심혈을 기울여 개발하여, 시중 어느 제품과 비교해도 독보적 품질을 갖췄다고 자신한다”고 강조했다. 한편 고객 사은품으로 제공하는 애슬레저 부스터 ‘스웻온’은 생활 스포츠 및 일상 속에서의 활력과 회복을 돕는 스틱젤리형 제품이다. 기존 에너지 부스터 제품들이 함량과 성분의 최대치를 강조하는 경우가 많아 일상속에서 섭취하기엔 부담스러워하는 소비자들이 많다는 점에서 착안한 제품이다. 생활 스포츠는 물론 공부와 가사노동, 직장업무 등 다양한 상황에서 부담없이 즐길 수 있는 에너지 함량과 맛에 집중하였다. 웰핏의 효소식품 ‘멜팅온’이 국내 최대 크라우드 펀딩 플랫폼인 와디즈를 통해 출시되며, 애슬레저 부스터 ‘스웻온’은 고객 사은품 형태로 제공된다. 10월 23일 사전펀딩, 11월 6일 본펀딩이 오픈되고 11월 19일까지 진행된다. 최대출 대표는 “맞춤 효소식품 및 에너지부스터 젤리식품 외에도 영양소의 분해는 물론 흡수와 방지, 배출까지 영양소 대사의 전 과정에 걸친 건강 솔루션을 지속적으로 제공할 계획”라며, “맞춤형 건강 솔루션 개발 및 판매를 통해 건강 큐레이션 플랫폼 회사로 거듭날 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 ”엔젠바이오의 사업분야인 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사와 마이크로바이옴 검사를 통해 축적된 데이터의 연구결과를 활용하여 양사의 시너지를 극대화할 계획”이라고 강조했다. [사진] 멜팅온(4종) 제품 사진 및 로고, 스웻온(1종) 제품 사진 및 로고

2023-10-10

엔젠바이오, 美 암 정복 프로젝트 캔서문샷 참여

캔서엑스 멤버 합류로 암 정밀진단 글로벌 기업들과 협력 강화 글로벌 제약사들과 동반진단 확대 및 유전체 분석 AI기술 고도화 계획 <2023-10-10> 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 미국 바이든 정부 암 정복 프로젝트 '캔서엑스(CancerX)’ 멤버로 ‘캔서문샷(Cancer Moonshot)’에 합류한다고 10일 밝혔다. 엔젠바이오 관계자는 “캔서문샷 참여를 통해 글로벌 유수 기업들과 자사 NGS 정밀진단 플랫폼 관련해서 다양한 공동연구 및 협력체계를 구축할 수 있는 좋은 기회를 확보했다”고 설명했다. 캔서문샷은 앞으로 25년 동안 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 목표로 추진된 암 정복 프로젝트다. 캔서엑스는 올해 2월 바이든 정부가 캔서문샷 정책을 촉진하기 위해 설립한 공공-민간 협력체로 미국 최고 암 연구소인 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME) 주축으로 구성됐다. 미국은 캔서문샷을 통해 암 치료 및 연구 등 모든 종양학 분야에서 디지털 혁신 가능성과 활용 방법을 제공하여 암 치료 및 연구의 형평성을 개선하는 것을 목표로 연간 18억 달러(약 2조3천억 원)를 투자할 계획이다. 주요 멤버로는 존슨앤드존슨, 다케다, 아스트라제네카, 제넨텍 등 글로벌 제약사, 지멘스헬시니어스 등 헬스케어 기업과 의료기관은 물론 인텔, 아마존, 오라클 등 글로벌 테크 기업도 올라와 있다. 엔젠바이오는 유방암, 고형암, 혈액암 유전자 진단 패널과 데이터 분석 SW로 구성된 암 정밀진단 플랫폼 엔젠어낼리시스(NGeneAnalySys)를 국내 최초로 상용화했다. 현재 엔젠어낼리시스는 국내 20여개 의료기관 및 독일, 싱가포르 등 해외 의료기관에서 암 환자 맞춤치료에 활용되고 있다. 엔젠바이오는 미국법인 ‘NGeneBioAI’을 통해 자사의 NGS 암 정밀진단 플랫폼을 통해 나온 분석 결과를 병원 내 시스템인 전자의무기록시스템(EMR, Electronic Medical Record)과 연동하는 유전체 토탈 분석 소프트웨어 패키지를 상용화할 예정이다. 또한, 캔서엑스 멤버로 합류한 글로벌 기업들과 연구협력을 통해 유전체 머신 러닝 연구모델까지 엔젠바이오 플랫폼에 적용해 암 조기진단 및 진단 효율화를 위한 AI 기능들을 제공할 방침이다. 회사측은 구글의 인공지능(AI) 자회사인 딥마인드(DeepMind Technologies Limited)가 개발한 질병 유발 유전변이를 찾아내는 AI 분석도구 ‘알파미스센스(AlphaMissense)’와 같은 AI 기능들을 제공해 암 정복에 기여하겠다고 밝혔다. 엔젠바이오 최대출 대표는 “그 동안 축적해 온 자사의 NGS 암 정밀진단 패널 및 분석 SW 기술력 덕분에 캔서엑스에 참여할 수 있게 됐다”며 “이번 계기로 글로벌 제약사들과 동반진단 확대 및 유전체 분석 AI 기술을 고도화 등 미국 시장에서 매출 성장을 기대하고 있다”고 전했다

2023-09-14

엔젠바이오, 알츠하이머 조기진단 기술 미국 특허출원

혈액에서 치매 관련 마이크로RNA를 검출하는 조기진단 기술 치매 조기진단 제품 개발 통해 미국 검사 서비스 상용화 추진 <2023-09-14> NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200, 대표이사 최대출)가 체액검사 기반 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술에 대한 미국 특허출원을 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 특허출원한 기술은 기존 진단 방법과 달리 뇌척수액을 채취하지 않고 혈액으로 치매 환자를 진단할 수 있는 기술이다. 치매 환자에서 특이하게 증가하는 마이크로RNA(miRNA)를 탐지한다. 타깃 바이오마커가 검출될 경우 빛을 발하게 하는 형광 프로브를 이용하여 환자의 불편함 없이 신속하고 정확하게 환자의 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환을 조기에 진단할 수 있다. 엔젠바이오는 약 2조 원에 달하는 미국 알츠하이머 시장에서 기술을 선점하기 위하여 이번 특허를 출원했다. 기존에 특허출원을 완료한 파킨슨병 치매 및 루이소체 치매 바이오마커와 결합하여 AI 기반으로 다양한 원인의 치매를 분류하고 조기진단 할 수 있는 알고리즘을 적용한 제품을 개발할 예정이다. 제품개발과 더불어 인수 추진 중인 CLIA랩(Clinical Laboratory Improvement Amendments Lab, 미국 실험실 표준 인증연구실)에서 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실 자체 개발 테스트) 서비스를 셋업하여, 미국시장에서 NGS 기반 암 정밀진단검사와 함께 치매 조기진단검사를 상용화할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “고령화 시대의 대표 질환인 치매 조기 진단뿐만 아니라, 암 발병 후 환자 맞춤 치료를 위한 NGS 정밀진단과 항암제의 치료효과를 예측하는 동반진단, 치료제의 효과를 진단할 수 있는 액체생검 기반 예후 진단 등 핵심 기술들을 지속적으로 상용화할 계획이다”라며, “연내 인수를 추진중인 미국 CLIA랩과 미국법인인 NGeneBioAI를 통해 미국에서 수요가 급증하고 있는 데이터 기반의 AI진단시장을 적극적으로 공략할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 엔젠바이오는 지난 5월 한국생명공학연구원 및 건양대학교 산학협력단으로부터 알츠하이머병을 포함하는 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술을 이전 받는 계약을 체결한 바 있다. # 미국 알츠하이머 시장규모: 2020년 약 16억 달러/ 출처: ResearchAndMarket ## 전세계 알츠하이머 시장규모: 2020년 약 63억달러, 연평균 6.5% 성장 / 출처: MARC